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Requisiti della tanfusione autologa nella raccolta del midollo osseo: lo studio ATREMA (ATREMA)

Nonostante la donazione autologa perioperatoria (PAD) sia ampiamente utilizzata nei donatori sani di midollo osseo (BM) per frenare la diminuzione dell'emoglobina dopo il prelievo di BM, questa pratica non è supportata da forti evidenze cliniche ed è stata abbandonata da alcuni team di trapianti. La revisione critica dei dati relativi a 102 procedure di prelievo BM eseguite presso il nostro centro tra il 2014 e il 2018 non ha dimostrato un vantaggio di 1 su 2 PAD. Al contrario, è emerso chiaramente che la PAD riduce i livelli di emoglobina al prelievo di BM. Fondamentalmente, la pratica PAD consiste nel trasferimento di globuli rossi dal soggetto in un sacchetto di plastica e di nuovo al soggetto al prelievo di BM. In effetti, le prove dei benefici clinici della PAD nei donatori di BM sono ancora sfuggenti. Per questo motivo, le attuali procedure sui donatori non consanguinei raccomandano l'integrazione di ferro e vitamine prima del prelievo di BM, ma lasciano la decisione di eseguire o meno PAD presso i centri di raccolta. Raramente sono stati riportati dati dettagliati sulla sicurezza e fattibilità delle procedure di prelievo di BM in assenza di PAD. Gli investigatori raccolgono dati sul raccolto di BM in donatori sani che non hanno raccolto PAD. Gli investigatori si aspettano che non siano necessarie trasfusioni allogeniche e che i livelli di Hb dopo la raccolta siano simili a quelli registrati nella coorte storica raccolta nello stesso centro che ha ricevuto 1 o 2 PAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Raccogliere dati sulla raccolta di BM in donatori sani che non hanno raccolto PAD. Ci aspettiamo che non siano necessarie trasfusioni allogeniche e che i livelli di Hb dopo il prelievo siano simili a quelli registrati nella nostra coorte storica che ha ricevuto 1 o 2 PAD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori familiari qualificati per donare cellule staminali ematopoietiche BM e che hanno accettato di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi scostamento programmato connesso ad anomalie dello stato di salute e/o degli esami di laboratorio del donatore, anche se non gli impedisce di donare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori Hb
Lasso di tempo: durante la procedura
Valori di Hb registrati in donatori sani di BM che ricevevano integrazione di ferro e vitamine alla fine del raccolto di BM
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori Hb
Lasso di tempo: giorno 1 dopo il raccolto BM
Valori di Hb registrati in donatori sani di BM che hanno ricevuto supplementazione di ferro e vitamine il giorno 1 dopo il raccolto di BM
giorno 1 dopo il raccolto BM
Valori Hb
Lasso di tempo: giorno 7 dopo il raccolto BM
Valori di Hb registrati in donatori sani di BM che hanno ricevuto supplementazione di ferro e vitamine al giorno 7 dopo il raccolto di BM
giorno 7 dopo il raccolto BM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2916

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .