Contratto di qualità: prevenzione del delirio postoperatorio nella cura dei pazienti anziani (QV-POD)
Contratto di qualità Prevenzione del delirio postoperatorio nella cura dei pazienti anziani (QV-POD)
Il progetto "QV-Delirium" si basa sulla decisione del Comitato misto federale (G-BA) del 2017. L'obiettivo è migliorare l'assistenza ospedaliera per i pazienti più anziani sottoposti a chirurgia ospedaliera e quindi ridurre in modo mirato il rischio postoperatorio di delirium. Ciò si ottiene attraverso l'implementazione di misure basate sull'evidenza e sul consenso per prevenire il delirio postoperatorio in un concetto strutturato completo nelle cure di routine. La documentazione trasparente in una cartella clinica elettronica consente di rappresentare precocemente le relazioni tra i sintomi in base alle circostanze cliniche e la genesi del delirio postoperatorio da registrare e trattare in una fase iniziale. L'Istituto indipendente per l'assicurazione della qualità e la trasparenza nella salute Care (IQTIG) riceve gli elementi predefiniti (es. incidenza del delirio) mediante IQTIG con cui si misura la qualità. Il contenuto degli elementi aggiuntivi dai dati di routine (vedi misure di esito primarie e secondarie) viene unito internamente e con BARMER e altri dati dell'assicurazione sanitaria per una valutazione congiunta.
Sottoprogetto 1:
Valutazione preoperatoria della funzione cardiaca sistolica e diastolica nei pazienti della coorte di delirium QV:
In questo processo, questo sottoprogetto riguarda la valutazione dei pazienti durante la visita di premedicazione. Durante la visita dovrebbe avvenire anche una valutazione della funzione cardiaca tramite TTE per poter valutare successivamente se esiste un'associazione tra la funzione cardiaca preoperatoria esaminata e lo sviluppo del delirio postoperatorio. I parametri da raccogliere sono per la funzione cardiaca sistolica (LVEF, TAPSE, rest LV-SV e SVI, LVCO, LVCI LV/RV index, nonché per la disfunzione diastolica secondo le attuali raccomandazioni (Nagueh SF et al., 2016 ) : MV DecT, MV E/A ratio, E'lat, E'sept, E', E/E', IVRT-LV, S', A', LAVI, flusso valvola tricuspide in insufficienza valvolare tricuspide: TR V max .
Il sottoprogetto 2 inizia ad aprile 2022:
Indagine quantitativa anonima tra i dipendenti (infermieri e medici) sul contenuto del contratto di qualità in merito a soddisfazione dei dipendenti, fattibilità, efficacia, efficienza (equilibrio costi-benefici), accettazione, esigenze, qualità dell'introduzione, qualità dell'attuazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Claudia Spies, MD, Prof.
- Numero di telefono: +49 30 450 55 11 02
- Email: claudia.spies@charite.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12203
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Investigatore principale:
- Sascha Treskatsch, MD, Prof.
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Contatto:
- Sascha Treskatsch, MD. Prof.
- Numero di telefono: +49 30 450 55 15 22
- Email: sascha.treskatsch@charite.de
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Sub-investigatore:
- Lennart Junge, MD
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Sub-investigatore:
- Golschan Asgarpur, MD
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Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
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Contatto:
- Caudia Spies, MD, Pof.
- Numero di telefono: +49 30 450 55 11 02
- Email: claudia.spies@charite.de
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Sub-investigatore:
- Daniel Hadzidiakos, MD
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Investigatore principale:
- Claudia Spies, MD, Prof.
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Sub-investigatore:
- Friedrich Borchers, MD
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Sub-investigatore:
- Laerson Hoff
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Sub-investigatore:
- Maurice Breithaupt, MD
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Sub-investigatore:
- Antje Kirchstein, MD
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Sub-investigatore:
- Fatima Halzl-Yürek, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 70 anni
- pazienti maschi e femmine
- Pazienti assicurati con l'assicurazione sanitaria BARMER o hkk
- Pazienti eleggibili per l'inclusione: dal paziente, prima dell'intervento
- Pazienti incapaci per l'inclusione: consenso informato scritto da parte di un rappresentante legale
- chirurgia (elettiva e non elettiva)
Criteri di esclusione:
- Pazienti moribondi (situazione palliativa)
- Competenze linguistiche insufficienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Coorte prima dell'allenamento
500 pazienti dovrebbero essere invitati a partecipare al progetto nella fase di misurazione del valore zero.
La documentazione dei dati di routine prima della fase formativa si riferisce a pazienti di età ≥70 anni, maschi e femmine, sottoposti ad intervento chirurgico.
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Coorte dopo la formazione 1
Dal 1° ottobre 2020 inizierà la documentazione dei dati di routine dopo la fase di formazione: 2.500 pazienti in 12 mesi, ciascuno di età ≥70 anni, maschi e femmine, che saranno operati fino alla fine del contratto al 30 giugno 2023 .
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Cohort after documentation of routine data until June 2023
From July 1st, 2023, the documentation of the routine data will go on: 2.500 patients in 12 months, each aged ≥70 years, male and female, who will have surgery until the end of the contract on June 30th, 2028.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sostenibilità dei tassi di attuazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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QV-POD-2: sostenibilità dei tassi di implementazione (= numero di pazienti sottoposti a screening del delirio almeno due volte al giorno nei primi tre giorni dopo l'intervento / divisore = tutti i pazienti reclutati) di almeno l'80% per lo screening e la documentazione nei prossimi cinque anni.
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Fino a 5 anni
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Tassi di implementazione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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QV-POD-1: tassi di implementazione (= numero di pazienti sottoposti a screening del delirio almeno due volte al giorno entro i primi tre giorni dopo l'intervento / divisore = tutti i pazienti reclutati) di almeno il 60% per lo screening e la documentazione nel primo anno, almeno il 70% nel secondo anno e almeno l'80% nel terzo anno.
Addendum alle misure di esito primario dall'emendamento etico voto del 25/07/2022)
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati di routine intraoperatoria
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
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Tempo dell'intervento
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Peculiarità intraoperatorie documentate in pazienti con delirium
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
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Tempo dell'intervento
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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La durata della degenza in unità di terapia intensiva è misurata in giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
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Livello di cura
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Il livello di assistenza viene ricavato dalle cartelle cliniche preoperatorie e postoperatorie
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Fino a un anno
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Dati di routine postoperatori in terapia intensiva, in sala risveglio e reparto normale
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Consumo di analgesia
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Vengono registrati i farmaci antidolorifici concomitanti
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Fino a un anno
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Depressione
Lasso di tempo: Fino a un anno
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La depressione è misurata dal Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Questa scala comprende otto domande, a cui è possibile rispondere con per niente (0), diversi giorni (1), più della metà dei giorni (2) e quasi ogni giorno (3).
Il punteggio è la somma degli 8 item.
Il punteggio minimo è 0 (miglior risultato) e le altezze 24 (risultato peggiore).
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Fino a un anno
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Ansia
Lasso di tempo: Fino a un anno
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L'ansia è misurata dalla Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7). Il metodo di valutazione ha sette elementi; a ciascuno si può rispondere con per niente (0), diversi giorni (1), più della metà dei giorni (2) e quasi tutti i giorni (3).
Il punteggio è la somma di tutti gli elementi.
Il punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 0 (risultato migliore) e 21 (risultato peggiore).
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Fino a un anno
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a un anno
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La salute fisica è misurata dalla somma dei punteggi dei seguenti strumenti di misurazione dei risultati: Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip Strength, 2-Minute Walk Test (2-MWT), Short Physical Performance Battery (SPPB).
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Fino a un anno
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Disabilità 1
Lasso di tempo: Fino a un anno
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La disabilità 1 è misurata dalla scala delle attività strumentali della vita quotidiana. Questa scala ha 8 categorie (capacità di usare il telefono, fare la spesa, preparazione del cibo, pulizie, lavanderia, modalità di trasporto, responsabilità per i propri farmaci, capacità di gestire le finanze).
Ognuno ha diversi livelli di funzionamento con un punteggio assegnato.
Il paziente cerchia l'elemento che meglio descrive il suo livello funzionale.
Il punteggio più basso è 0 (risultato migliore) e il più alto è 8 (risultato peggiore).
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Fino a un anno
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Disabilità 2
Lasso di tempo: Fino a un anno
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La disabilità 2 è misurata da Timed up and go test.
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Fino a un anno
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Disabilità 3
Lasso di tempo: Fino a un anno
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La disabilità 3 è misurata dal test di forza della presa della mano
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Fino a un anno
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Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Punteggio Faces Anxiety Scale
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Fino a un anno
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Sedazione
Lasso di tempo: Fino a un anno
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La sedazione viene misurata con la Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
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Fino a un anno
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Farmaco permanente
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Viene valutato il farmaco a tre mesi rispetto al basale.
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Fino a un anno
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Stato di fragilità
Lasso di tempo: Fino a un anno
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La frequenza della fragilità è misurata mediante criteri Fried modificati (categoria 1 +2 = pre-fragile, categoria 3 -5 = fragile)
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Fino a un anno
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Barthelindex
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Il punteggio dell'indice Barthel compreso tra 0 e 100 è stato raccolto quando 0 è il minimo (peggior risultato) e 100 è il massimo (miglior risultato). Il punteggio è stato riportato come punteggio medio dell'indice Barthel. |
Fino a un anno
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Misure di esito correlate al paziente (PROMS)
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Diversi strumenti e questionari vengono combinati per misurare l'esito correlato al paziente.
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Fino a un anno
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Misure relative all'esperienza del paziente (PREMS)
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Le esperienze di assistenza sanitaria riferite dai pazienti sono misurate con un questionario.
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Fino a un anno
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Raccomandazioni terapeutiche
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Le raccomandazioni terapeutiche sono documentate dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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Fino a un anno
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Sostenibilità dei tassi di attuazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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QV-POD-2: sostenibilità dei tassi di implementazione (= numero di pazienti sottoposti a screening del delirio almeno due volte al giorno nei primi cinque giorni dopo l'intervento / divisore = tutti i pazienti reclutati) di almeno l'80% per lo screening e la documentazione nei prossimi cinque anni
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Fino a 5 anni
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Tassi di implementazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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QV-POD-1: tassi di implementazione (= numero di pazienti sottoposti a screening del delirio almeno due volte al giorno entro i primi cinque giorni dopo l'intervento / divisore = tutti i pazienti reclutati) di almeno il 60% per lo screening e la documentazione nel primo anno, almeno il 70% nel secondo anno e almeno l'80% nel terzo anno.
Addendum alle misure di esito secondario dal voto di emendamento etico del 25/07/2022)
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Fino a 5 anni
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Misurazione elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Durante la durata dell'intervento, una media prevista di 2 ore
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L'eeg obiettivo non invasivo viene misurato in modo intraoperatorio
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Durante la durata dell'intervento, una media prevista di 2 ore
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POSTERIUMENTO Cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
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Il follow -up per telefono o video o questionario viene offerto a ogni paziente con POD tre mesi e un anno dopo l'intervento di chirurgia.
Lo scopo del follow -up telefonico o video o del questionario è valutare il presentare disturbo neurocognitivo (NCD). Lo strumento di screening di follow -up si basa su criteri diagnostici DSM 5 per "lieve disturbo cognitivo".
Se si applica uno dei criteri diagnostici, raccomandiamo di visitare un neuropsicologo/ clinica di memoria raccomandiamo di visitare un neuropsicologo/ clinica di memoria.
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Fino a tre mesi
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Post Intensive Care Syndrome (PICS)
Lasso di tempo: Up to one year
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The composite outcome measure "PICS" of the patient is measured according to Needham et al 2012: New or worsening physical, cognitive, and/or mental impairments that are collectively called PICS measured by Patient Health Questionnaires (PHQ-4), MiniCog, Animal Naming Test Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip strength.
The measurements will be performed, when patients present to the outpatient clinic for follow-up examinations.
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Up to one year
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Pain levels 1
Lasso di tempo: Up to one year
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Pain levels 1 are measured with Numeric Rating Scale (NRS).
NRS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
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Up to one year
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Pain levels 2
Lasso di tempo: Up to one year
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Pain levels 2 are measured with Visual Analog Scale (VAS).
VAS scale's range from 0 to 10. 0: no pain; 1-3: light pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain.
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Up to one year
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Pain levels 3
Lasso di tempo: Up to one year
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Pain levels 3 are measured with Assessment of pain in dementia (BESD).
BESD: The focus of external observation is on the following behavioral patterns: breathing, negative vocalization, facial expression, body language, and comfort in relation to exertional pain.
Observed behaviors are assigned a score from 0 to 2. The range of the score is between 0 and 10, with 10 points indicating the most pronounced pain behavior.
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Up to one year
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Pain levels 4
Lasso di tempo: Up to one year
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Pain levels 4 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale (BPS).
BPS scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain.
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Up to one year
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Pain levels 5
Lasso di tempo: Up to one year
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Pain levels 5 are measured through the use of a scale based on behaviour items, the Behavioural Pain Scale - non-intubated (BPS-NI).
BPS-NI scale's range from 3 to 12; 3: no pain, high number more pain.
In the BPS-NI, the BPS item "Adaptation to the Ventilator" has been replaced by "Vocalization."
The BPS-NI can be used, for example, to determine pain status in conscious, delirious patients.
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Up to one year
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Survival
Lasso di tempo: Up to one year
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Survival is measured in Patients form QV-POD-2 within 1 year; Survival is measured in patients from QV-POD-1 until 3 months (addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 28/08/2025) and in patients from QV-POD-2 as Interim analysis of 3-month mortality among QV-POD-2 patients from the recruitment period: July 1, 2023 - December 1, 2025, and then annually in December until the end of the study.
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Up to one year
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Routine laboratory
Lasso di tempo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Routine laboratory markers
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Routine vital parameters
Lasso di tempo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Measurement of cholinesterases
Lasso di tempo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Cholinesterases (point of care testing (POCT) measurements) are measured in the routine
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Drug administration during inpatient treatment
Lasso di tempo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Routine preventive measures against delirium
Lasso di tempo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Anticholinergic drug intake
Lasso di tempo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Scale to identify the severity of anticholinergic drugs (Level 0 = no anticholinergic effect, Level 1 = mild anticholinergic effect, Level 2 = moderate anticholinergic effect, Level 3 = severe anticholinergic effect).
The sum of all levels of the different drugs gives the total load.
Higher total loads of anticholinergic drugs are associated with higher anticholinergic drug load.
Minimum of the scale is 0. Maximum depends on the sum of each drug level.
The more drugs with anticholinergic effect are taken the higher is the anticholinergic drug load.
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Duration of postoperative delirium
Lasso di tempo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Duration of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room is measured in days (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures).
Addendum to the secondary outcome measures from the ethics amendment vote of 25/07/2022)
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Incidence of postoperative delirium
Lasso di tempo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Incidence of postoperative delirium in all postoperative patients in normal ward, intensive care unit and recovery room after validated delirium screening tool at two points in time (a defined day before the start of the training measures, a defined day after the completion of the training measures).
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Infections
Lasso di tempo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Infections according to surgical site infections (SSI) and according to the US Centers for Disease Control and Preventions (CDC).
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Quality of life 1
Lasso di tempo: Up to one year (18 months)
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Health related quality of life is measured by EQ-5D-5L (Patient and Proxy 1)
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Up to one year (18 months)
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Postoperative complications
Lasso di tempo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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To evaluate the presence or development of postoperative organ complications during inpatient care
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Hospital length of stay
Lasso di tempo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Hospital length of stay is measured in days
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Person's level of consciousness
Lasso di tempo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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The Glasgow Coma Scale (GCS) is a clinical scale used to reliably measure a person's level of consciousness after a brain injury. The GCS assesses a person based on their ability to perform eye movements, speak, and move their body. These three behaviors make up the three elements of the scale: eye, verbal, and motor. A person's GCS score can range from 3 (completely unresponsive) to 15 (responsive). This score is used to guide immediate medical care after a brain injury (such as a car accident) and also to monitor hospitalized patients and track their level of consciousness. Lower GCS scores are correlated with higher risk of death. |
The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Postoperative oral ingestion
Lasso di tempo: The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Ingestion is measured by the amount of fluids and solid food.
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The participants are followed up until the end of hospital stay, an expected average of 5 days
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Economic analysis
Lasso di tempo: 01.04.2020 bis 31.12.2025
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Data from the clinical trial database and selected data from the Institute for the Hospital Payment System (InEK), cost unit accounting, and OPS codes form QV-POD-1-patients will be evaluated.
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01.04.2020 bis 31.12.2025
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Establish a real time patient monitoring platform of vital signs
Lasso di tempo: 18.06.2026 - 15.09.2026
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Continous patient monitoring of physiological data - measured by CardioWatch 287-2 during hospital stay.
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18.06.2026 - 15.09.2026
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati di routine preoperatoria
Lasso di tempo: Alla base
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I dati di routine preoperatori sono anamnesi, diagnosi, farmaci, ecc.
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Alla base
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Caratteristiche specifiche del paziente
Lasso di tempo: Alla base
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Caratteristiche specifiche del paziente dei pazienti con delirio
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Alla base
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Punteggio di rischio preoperatorio per delirio
Lasso di tempo: Alla base
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Sviluppo di un modello di rischio con diversi fattori di influenza del delirio
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Alla base
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Tempi sobri preoperatori
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QV-POD-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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