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Contratto di qualità: prevenzione del delirio postoperatorio nella cura dei pazienti anziani (QV-POD)

6 luglio 2023 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Contratto di qualità Prevenzione del delirio postoperatorio nella cura dei pazienti anziani (QV-POD)

Il progetto "QV-Delirium" si basa sulla decisione del Comitato misto federale (G-BA) del 2017. L'obiettivo è migliorare l'assistenza ospedaliera per i pazienti più anziani sottoposti a chirurgia ospedaliera e quindi ridurre in modo mirato il rischio postoperatorio di delirium. Ciò si ottiene attraverso l'implementazione di misure basate sull'evidenza e sul consenso per prevenire il delirio postoperatorio in un concetto strutturato completo nelle cure di routine. La documentazione trasparente in una cartella clinica elettronica consente di rappresentare precocemente le relazioni tra i sintomi in base alle circostanze cliniche e la genesi del delirio postoperatorio da registrare e trattare in una fase iniziale. L'Istituto indipendente per l'assicurazione della qualità e la trasparenza nella salute Care (IQTIG) riceve gli elementi predefiniti (es. incidenza del delirio) mediante IQTIG con cui si misura la qualità. Il contenuto degli elementi aggiuntivi dai dati di routine (vedi misure di esito primarie e secondarie) viene unito internamente e con BARMER e altri dati dell'assicurazione sanitaria per una valutazione congiunta.

Sottoprogetto 1:

Valutazione preoperatoria della funzione cardiaca sistolica e diastolica nei pazienti della coorte di delirium QV:

In questo processo, questo sottoprogetto riguarda la valutazione dei pazienti durante la visita di premedicazione. Durante la visita dovrebbe avvenire anche una valutazione della funzione cardiaca tramite TTE per poter valutare successivamente se esiste un'associazione tra la funzione cardiaca preoperatoria esaminata e lo sviluppo del delirio postoperatorio. I parametri da raccogliere sono per la funzione cardiaca sistolica (LVEF, TAPSE, rest LV-SV e SVI, LVCO, LVCI LV/RV index, nonché per la disfunzione diastolica secondo le attuali raccomandazioni (Nagueh SF et al., 2016 ) : MV DecT, MV E/A ratio, E'lat, E'sept, E', E/E', IVRT-LV, S', A', LAVI, flusso valvola tricuspide in insufficienza valvolare tricuspide: TR V max .

Il sottoprogetto 2 inizia ad aprile 2022:

Indagine quantitativa anonima tra i dipendenti (infermieri e medici) sul contenuto del contratto di qualità in merito a soddisfazione dei dipendenti, fattibilità, efficacia, efficienza (equilibrio costi-benefici), accettazione, esigenze, qualità dell'introduzione, qualità dell'attuazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il contratto di qualità della Charité Universitaetsmedizin Berlin QV-POD è stato prorogato contrattualmente in modo che ai pazienti della Charité Universitaetsmedizin Berlin possano essere offerte le misure preventive per il delirium per altri 5 anni (01/07/2023 - 30/06/2028). La prosecuzione del contratto è indicata con il titolo abbreviato QV-POD-2. In termini di contenuto, verranno mantenute tutte le misure preventive note da QV-POD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

18100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CBF), Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Investigatore principale:
          • Sascha Treskatsch, MD, Prof.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lennart Junge, MD
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK) Berlin, Carité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fatima Yürek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Hadzidiakos, MD
        • Investigatore principale:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Laerson Hoff
        • Sub-investigatore:
          • Maurice Breithaupt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antje Kirchstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥70 anni, maschi e femmine, sottoposti a intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 70 anni
  • pazienti maschi e femmine
  • Pazienti assicurati con l'assicurazione sanitaria BARMER o hkk
  • Pazienti eleggibili per l'inclusione: dal paziente, prima dell'intervento
  • Pazienti incapaci per l'inclusione: consenso informato scritto da parte di un rappresentante legale
  • chirurgia (elettiva e non elettiva)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti moribondi (situazione palliativa)
  • Competenze linguistiche insufficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte prima dell'allenamento
500 pazienti dovrebbero essere invitati a partecipare al progetto nella fase di misurazione del valore zero. La documentazione dei dati di routine prima della fase formativa si riferisce a pazienti di età ≥70 anni, maschi e femmine, sottoposti ad intervento chirurgico.
Coorte dopo la formazione 1
Dal 1° ottobre 2020 inizierà la documentazione dei dati di routine dopo la fase di formazione: 2.500 pazienti in 12 mesi, ciascuno di età ≥70 anni, maschi e femmine, che saranno operati fino alla fine del contratto al 30 giugno 2023 .
Coorte dopo la documentazione dei dati di routine fino a giugno 2023
Dal 1° luglio 2023 proseguirà la documentazione dei dati di routine: 1.700 pazienti in 12 mesi, ciascuno di età ≥70 anni, maschi e femmine, che saranno operati fino alla fine del contratto al 30 giugno 2028.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Diminuzione dell'incidenza del delirio e/o accorciamento della durata del delirio (endpoint composito) tenendo conto dei tassi di attuazione di almeno l'80% per lo screening e la documentazione nei prossimi cinque anni.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Laboratorio ordinario
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Marcatori di laboratorio di routine
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Parametri vitali di routine
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Misurazione delle colinesterasi
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Le colinesterasi (misurazioni del punto di cura (POCT)) vengono misurate nella routine
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Dati di routine intraoperatoria
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Tempo dell'intervento
Somministrazione di farmaci durante il trattamento ospedaliero
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Misure preventive di routine contro il delirio
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Peculiarità intraoperatorie documentate in pazienti con delirium
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Tempo dell'intervento
Assunzione di farmaci anticolinergici
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Scala per identificare la gravità dei farmaci anticolinergici (Livello 0 = nessun effetto anticolinergico, Livello 1 = lieve effetto anticolinergico, Livello 2 = moderato effetto anticolinergico, Livello 3 = grave effetto anticolinergico). La somma di tutti i livelli dei diversi farmaci dà il carico totale. Carichi totali più elevati di farmaci anticolinergici sono associati a un carico di farmaci anticolinergici più elevato. Il minimo della scala è 0. Il massimo dipende dalla somma di ciascun livello di farmaco. Più farmaci con effetto anticolinergico vengono assunti, maggiore è il carico di farmaci anticolinergici.
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Incidenza del delirio postoperatorio in tutti i pazienti postoperatori in reparto normale, unità di terapia intensiva e sala di risveglio dopo uno strumento di screening del delirio convalidato in due momenti (un giorno definito prima dell'inizio delle misure di formazione, un giorno definito dopo il completamento delle misure di formazione ).
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Misurazione dell'elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
L'EEG oggettivo non invasivo viene misurato intraoperatoriamente
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Infezioni
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Infezioni secondo le infezioni del sito chirurgico (SSI) e secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Qualità della vita 1
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
La qualità della vita correlata alla salute è misurata da EQ-5D-5L
Fino a tre mesi
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
La durata della degenza in unità di terapia intensiva è misurata in giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La durata della degenza ospedaliera è misurata in giorni
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Livello di cura
Lasso di tempo: Fino a un anno
Il livello di assistenza viene ricavato dalle cartelle cliniche preoperatorie e postoperatorie
Fino a un anno
Dati di routine postoperatori in terapia intensiva, in sala risveglio e reparto normale
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Sindrome post-terapia intensiva (PICS)
Lasso di tempo: Fino a un anno
La misura dell'esito composito "PICS" del paziente è misurata secondo Needham et al 2012: nuova compromissione o peggioramento della salute dopo la degenza in unità di terapia intensiva e allo stesso tempo disagio clinicamente significativo in almeno uno dei seguenti strumenti di misurazione dell'esito: Paziente Questionari sulla salute (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), scale di disturbo d'ansia generalizzato (GAD-2 e GAD-7), scala dell'impatto dell'evento rivista (IES-R), MiniCog, test di denominazione degli animali, test di tracciamento (TMT-A, TMT-B), Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Forza della presa, EQ-5D-5L, Valutazione soggettiva NRS, Programma di valutazione della disabilità dell'OMS ( WHODAS), Short Physical Performance Battery (SPPB). La misurazione verrà eseguita quando i pazienti si presenteranno all'ambulatorio per gli esami di follow-up. Facoltativamente, la misurazione può essere effettuata anche tramite strutture ambulatoriali o durante una visita domiciliare.
Fino a un anno
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Per valutare la presenza o lo sviluppo di complicanze d'organo postoperatorie durante le cure ospedaliere
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Misurazione della soglia del dolore
Lasso di tempo: Durante l'operazione
La misurazione automatica del dolore specifico viene misurata dal tracker del dolore
Durante l'operazione
Consumo di analgesia
Lasso di tempo: Fino a un anno
Vengono registrati i farmaci antidolorifici concomitanti
Fino a un anno
Compromissione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a tre mesi

Telefono o video o questionario Il follow-up viene offerto a tutti i pazienti con POD tre mesi e un anno dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo del follow-up telefonico o video o del questionario è valutare il presente disturbo neurocognitivo (NCD).

Lo strumento di screening di follow-up si basa sui criteri diagnostici del DSM 5 per "disturbo cognitivo lieve". Se si applica uno dei criteri diagnostici, si consiglia di visitare un neuropsicologo/clinica della memoria.
Fino a tre mesi
Depressione
Lasso di tempo: Fino a un anno
La depressione è misurata dal Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Questa scala comprende otto domande, a cui è possibile rispondere con per niente (0), diversi giorni (1), più della metà dei giorni (2) e quasi ogni giorno (3). Il punteggio è la somma degli 8 item. Il punteggio minimo è 0 (miglior risultato) e le altezze 24 (risultato peggiore).
Fino a un anno
Ansia
Lasso di tempo: Fino a un anno
L'ansia è misurata dalla Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7). Il metodo di valutazione ha sette elementi; a ciascuno si può rispondere con per niente (0), diversi giorni (1), più della metà dei giorni (2) e quasi tutti i giorni (3). Il punteggio è la somma di tutti gli elementi. Il punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 0 (risultato migliore) e 21 (risultato peggiore).
Fino a un anno
Funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a un anno
La salute fisica è misurata dalla somma dei punteggi dei seguenti strumenti di misurazione dei risultati: Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip Strength, 2-Minute Walk Test (2-MWT), Short Physical Performance Battery (SPPB).
Fino a un anno
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Fino a un anno
I livelli di dolore sono misurati dalla Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo/peggiore dolore immaginabile).
Fino a un anno
Disabilità 1
Lasso di tempo: Fino a un anno
La disabilità 1 è misurata dalla scala delle attività strumentali della vita quotidiana. Questa scala ha 8 categorie (capacità di usare il telefono, fare la spesa, preparazione del cibo, pulizie, lavanderia, modalità di trasporto, responsabilità per i propri farmaci, capacità di gestire le finanze). Ognuno ha diversi livelli di funzionamento con un punteggio assegnato. Il paziente cerchia l'elemento che meglio descrive il suo livello funzionale. Il punteggio più basso è 0 (risultato migliore) e il più alto è 8 (risultato peggiore).
Fino a un anno
Disabilità 2
Lasso di tempo: Fino a un anno
La disabilità 2 è misurata da Timed up and go test.
Fino a un anno
Disabilità 3
Lasso di tempo: Fino a un anno
La disabilità 3 è misurata dal test di forza della presa della mano
Fino a un anno
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Fino a un anno
Punteggio Faces Anxiety Scale
Fino a un anno
Sedazione
Lasso di tempo: Fino a un anno
La sedazione viene misurata con la Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Fino a un anno
Livello di coscienza della persona
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

La Glasgow Coma Scale (GCS) è una scala clinica utilizzata per misurare in modo affidabile il livello di coscienza di una persona dopo una lesione cerebrale. Il GCS valuta una persona in base alla sua capacità di eseguire movimenti oculari, parlare e muovere il proprio corpo. Questi tre comportamenti costituiscono i tre elementi della scala: visivo, verbale e motorio. Il punteggio GCS di una persona può variare da 3 (completamente non rispondente) a 15 (reattivo). Questo punteggio viene utilizzato per guidare l'assistenza medica immediata dopo una lesione cerebrale (come un incidente automobilistico) e anche per monitorare i pazienti ospedalizzati e monitorare il loro livello di coscienza.

I punteggi GCS più bassi sono correlati a un rischio più elevato di morte.
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Farmaco permanente
Lasso di tempo: Fino a un anno
Viene valutato il farmaco a tre mesi rispetto al basale.
Fino a un anno
Stato di fragilità
Lasso di tempo: Fino a un anno
La frequenza della fragilità è misurata mediante criteri Fried modificati (categoria 1 +2 = pre-fragile, categoria 3 -5 = fragile)
Fino a un anno
Ingestione orale postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
L'ingestione è misurata dalla quantità di liquidi e cibo solido.
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Barthelindex
Lasso di tempo: Fino a un anno

Il punteggio dell'indice Barthel compreso tra 0 e 100 è stato raccolto quando 0 è il minimo (peggior risultato) e 100 è il massimo (miglior risultato).

Il punteggio è stato riportato come punteggio medio dell'indice Barthel.
Fino a un anno
Misure di esito correlate al paziente (PROMS)
Lasso di tempo: Fino a un anno
Diversi strumenti e questionari vengono combinati per misurare l'esito correlato al paziente.
Fino a un anno
Misure relative all'esperienza del paziente (PREMS)
Lasso di tempo: Fino a un anno
Le esperienze di assistenza sanitaria riferite dai pazienti sono misurate con un questionario.
Fino a un anno
Raccomandazioni terapeutiche
Lasso di tempo: Fino a un anno
Le raccomandazioni terapeutiche sono documentate dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Fino a un anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fino a un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di routine preoperatoria
Lasso di tempo: Alla base
I dati di routine preoperatori sono anamnesi, diagnosi, farmaci, ecc.
Alla base
Caratteristiche specifiche del paziente
Lasso di tempo: Alla base
Caratteristiche specifiche del paziente dei pazienti con delirio
Alla base
Punteggio di rischio preoperatorio per delirio
Lasso di tempo: Alla base
Sviluppo di un modello di rischio con diversi fattori di influenza del delirio
Alla base
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Alla base
La funzione cardiaca è misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
Alla base
Tempi sobri preoperatori
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

BARMER

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QV-POD-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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