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Saggio di generazione di trombina modificato con trombomodulina (TGA-TM) in pazienti con infezioni critiche

22 marzo 2021 aggiornato da: Lukas Infanger, Medical University of Vienna

Saggi di coagulazione nel paziente critico: un nuovo approccio che utilizza il test di generazione della trombina modificato con trombomodulina (TGA-TM)

L'infiammazione e le anomalie nei test di laboratorio della coagulazione sono inscindibilmente legate. Ad esempio, le anomalie della coagulazione sono quasi universali nei pazienti settici. Disturbi della coagulazione sono stati segnalati anche in molti pazienti con gravi decorsi della malattia da Coronavirus 2019 (Covid-19). Ma è difficile valutare questi cambiamenti. È stato dimostrato che i test di coagulazione globale valutano in modo errato la coagulazione in vivo nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. Ma sono disponibili altri test. Il test di generazione della trombina (TGA) è un test di laboratorio che consente di valutare il potenziale di un individuo di generare trombina. Ma anche nella TGA convenzionale il sistema della proteina C è difficilmente attivato a causa dell'assenza di cellule endoteliali (contenenti trombomodulina naturale) nel campione di plasma. Pertanto i ricercatori aggiungono trombomodulina umana ricombinante a un TGA convenzionale. In tal modo i ricercatori sperano di poter rappresentare la coagulazione in vivo più da vicino rispetto ai test di coagulazione globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

60 pazienti in condizioni critiche con segni di infezione da SARS-CoV2 o comprovata infezione da SARS-CoV-2 ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il ricovero in terapia intensiva
  • Segni clinici di infezione da SARS-CoV-2 o infezione già diagnosticata da SARS-CoV-2
  • Rapporto neutrofili-linfociti (NLR) >3

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di anticoagulanti orali o qualsiasi tipo di anticoagulante terapeutico parenterale prima del ricovero in terapia intensiva
  • Disturbo congenito della coagulazione
  • Il trattamento con concentrato di complesso protrombinico (F. II, VII, IX, X) o complesso protrombinico attivato nelle ultime 48 ore
  • Trattamento con fattore VIIa ricombinante (ad es. eptacog alfa) nelle ultime 48 ore
  • Trattamento con proteina C ricombinante nelle ultime 48 ore
  • Sanguinamento attivo
  • Infarto miocardico acuto
  • Infezione da HIV
  • Pancreatite cronica
  • Cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Infezione critica
Pazienti con segni di infezione da SARS-CoV-2 o infezione già diagnosticata da SARS-CoV-2 ricoverati in terapia intensiva
Test diagnostico: Saggio di generazione della trombina (TGA)
TGA tramite modulo fluorimetrico. La cascata della coagulazione viene attivata dall'aggiunta di diverse concentrazioni di fattore tissutale e fosfolipidi. Il substrato fluorogenico Z-Gly-Gly-Arg-AMC (ZGGR-AMC) viene scisso dalla trombina formata nel tempo. Tracciando i cambiamenti nella fluorescenza in funzione del tempo (cnt/min), rappresenta la "Curva di generazione della trombina" (trombina generata - tracciata rispetto al tempo). L'area sotto la curva della trombina è definita potenziale endogeno di trombina (ETP).
Test diagnostico: Saggio di generazione di trombina modificata con trombomodulina (TGA-TM)
La trombomodulina umana ricombinante (TM) viene aggiunta alla TGA convenzionale. Quando viene aggiunta la TM ricombinante, il sistema della proteina C è completamente attivato e quindi l'ETP ottenuto riflette sia i fattori anti- che procoagulanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ETP (AUC) senza rhTrombomodulina (rhTM)
Lasso di tempo: 6 mesi
nM;
6 mesi
ETP (AUC) con rhTrombomodulina (rhTM)
Lasso di tempo: 6 mesi
nM;
6 mesi
Rapporto ETP
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto del potenziale endogeno di trombina (ETP) con rhTM rispetto a ETP senza rhTM
6 mesi
ETP-Normalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei rapporti ETP dei pazienti in terapia intensiva e dei rapporti ETP dei campioni di plasma citrato di donatori sani
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TGA-TM-Critical-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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