Saggio di generazione di trombina modificato con trombomodulina (TGA-TM) in pazienti con infezioni critiche
22 marzo 2021 aggiornato da: Lukas Infanger, Medical University of Vienna
Saggi di coagulazione nel paziente critico: un nuovo approccio che utilizza il test di generazione della trombina modificato con trombomodulina (TGA-TM)
L'infiammazione e le anomalie nei test di laboratorio della coagulazione sono inscindibilmente legate.
Ad esempio, le anomalie della coagulazione sono quasi universali nei pazienti settici.
Disturbi della coagulazione sono stati segnalati anche in molti pazienti con gravi decorsi della malattia da Coronavirus 2019 (Covid-19).
Ma è difficile valutare questi cambiamenti.
È stato dimostrato che i test di coagulazione globale valutano in modo errato la coagulazione in vivo nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva.
Ma sono disponibili altri test.
Il test di generazione della trombina (TGA) è un test di laboratorio che consente di valutare il potenziale di un individuo di generare trombina.
Ma anche nella TGA convenzionale il sistema della proteina C è difficilmente attivato a causa dell'assenza di cellule endoteliali (contenenti trombomodulina naturale) nel campione di plasma.
Pertanto i ricercatori aggiungono trombomodulina umana ricombinante a un TGA convenzionale.
In tal modo i ricercatori sperano di poter rappresentare la coagulazione in vivo più da vicino rispetto ai test di coagulazione globale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
58
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
60 pazienti in condizioni critiche con segni di infezione da SARS-CoV2 o comprovata infezione da SARS-CoV-2 ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il ricovero in terapia intensiva
- Segni clinici di infezione da SARS-CoV-2 o infezione già diagnosticata da SARS-CoV-2
- Rapporto neutrofili-linfociti (NLR) >3
Criteri di esclusione:
- Assunzione di anticoagulanti orali o qualsiasi tipo di anticoagulante terapeutico parenterale prima del ricovero in terapia intensiva
- Disturbo congenito della coagulazione
- Il trattamento con concentrato di complesso protrombinico (F. II, VII, IX, X) o complesso protrombinico attivato nelle ultime 48 ore
- Trattamento con fattore VIIa ricombinante (ad es. eptacog alfa) nelle ultime 48 ore
- Trattamento con proteina C ricombinante nelle ultime 48 ore
- Sanguinamento attivo
- Infarto miocardico acuto
- Infezione da HIV
- Pancreatite cronica
- Cirrosi epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Infezione critica
Pazienti con segni di infezione da SARS-CoV-2 o infezione già diagnosticata da SARS-CoV-2 ricoverati in terapia intensiva
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TGA tramite modulo fluorimetrico.
La cascata della coagulazione viene attivata dall'aggiunta di diverse concentrazioni di fattore tissutale e fosfolipidi.
Il substrato fluorogenico Z-Gly-Gly-Arg-AMC (ZGGR-AMC) viene scisso dalla trombina formata nel tempo.
Tracciando i cambiamenti nella fluorescenza in funzione del tempo (cnt/min), rappresenta la "Curva di generazione della trombina" (trombina generata - tracciata rispetto al tempo).
L'area sotto la curva della trombina è definita potenziale endogeno di trombina (ETP).
La trombomodulina umana ricombinante (TM) viene aggiunta alla TGA convenzionale.
Quando viene aggiunta la TM ricombinante, il sistema della proteina C è completamente attivato e quindi l'ETP ottenuto riflette sia i fattori anti- che procoagulanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ETP (AUC) senza rhTrombomodulina (rhTM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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nM;
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6 mesi
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ETP (AUC) con rhTrombomodulina (rhTM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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nM;
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6 mesi
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Rapporto ETP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rapporto del potenziale endogeno di trombina (ETP) con rhTM rispetto a ETP senza rhTM
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6 mesi
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ETP-Normalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto dei rapporti ETP dei pazienti in terapia intensiva e dei rapporti ETP dei campioni di plasma citrato di donatori sani
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Trombofilia
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattia critica
- Coagulazione intravascolare disseminata
- Emostatici
- Coagulanti
- Trombina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TGA-TM-Critical-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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