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Studio sull'efficacia e la tolleranza di una nuova formula per lattanti anti-rigurgito (STELLAR) (STELLAR)

30 aprile 2026 aggiornato da: United Pharmaceuticals

Studio sull'efficacia e la tolleranza di una nuova formula per lattanti anti-rigurgito: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato, internazionale, multicentrico

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa nuova formula sui rigurgiti e secondariamente il suo effetto sulla tolleranza digestiva attraverso uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco contro un comparatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata dello studio è di 1 mese e 2 giorni. È possibile aggiungere 2 mesi aggiuntivi (opzionale).

I primi 2 giorni (da G-3 a G0) corrispondono al periodo di preselezione. Questi 2 giorni sono seguiti dal mese di follow-up (da G0 a G30). È possibile aggiungere un follow-up facoltativo di 2 mesi (da D30 a D90).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
346

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Namur, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Center_14
      • Thuin, Belgio
        • Reclutamento
        • Center_15
        • Contatto:
          • MD
  • Francia
      • Castelnau-le-Lez, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Center_09
      • Libourne, Francia
        • Reclutamento
        • Center_05
        • Contatto:
          • MD
      • Maromme, Francia
        • Reclutamento
        • Centre_10
        • Contatto:
          • MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Center_16
        • Contatto:
          • MD
      • Vincennes, Francia
        • Reclutamento
        • Center_08
        • Contatto:
          • MD
      • Étampes, Francia
        • Reclutamento
        • Center_02
        • Contatto:
          • MD
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Center_01
        • Contatto:
          • MD
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • Center_11
        • Contatto:
          • Ioanni, MD
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Center_12
        • Contatto:
          • MD
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Center_13
        • Contatto:
          • MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 2 episodi di rigurgito al giorno durante le ultime 2 settimane e ≥ 4 episodi di rigurgito al giorno in media durante gli ultimi 2 giorni,
  • alimentazione artificiale esclusiva o predominante
  • i cui genitori hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • neonati pretermine o peso alla nascita <2500 g
  • Intolleranza al lattosio post enterite
  • Sospetta o diagnosticata allergia alle proteine ​​del latte vaccino che richiede una dieta di espulsione
  • Uso di farmaci che possono interferire con il rigurgito o il transito gastrointestinale (come alginati, lassativi, antibiotici...). Tutti questi farmaci devono essere interrotti almeno 7 giorni prima della visita di inclusione (V1)
  • Neonati che presentano qualsiasi situazione che, secondo lo sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o comportare un rischio particolare per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test
nuovo latte artificiale addensato contenente fibre
Altro: Formula sperimentale per lattanti
Formula esclusiva per l'alimentazione con il nuovo latte artificiale addensato con fibre
Comparatore attivo: Controllo
latte artificiale addensato con carrube
Altro: Formula per neonati addensata con farina di semi di carrube
Esclusiva formula alimentare con la formula addensata con carrube

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di rigurgito
Lasso di tempo: Giorno 14
Diminuzione del numero giornaliero di rigurgiti tra il basale e il giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of regurgitations
Lasso di tempo: Day 30, Day 90
Change in the daily number of regurgitation between baseline and day 30 / day 90
Day 30, Day 90
Severity of regurgitation episodes
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of regurgitations will be assessed using the adapted Vandenplas' score (range: 0 to 6; higher scores indicate more severe regurgitation)
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' frequency
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Average daily stool's number
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' consistency
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
The Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) (consistency categories: A [watery] to D [hard]; higher categories indicate firmer stools)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of diarrhea
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency : Occurence of diarrhea
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea assessed using a study-specific score calculated as the sum of the products of each watery stool and its volume over 2 days (minimum score: 6; no upper limit; higher scores indicate more severe diarrhea)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of constipation
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Occurence of constipation
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation assessed using a study-specific score (range: 1 to 3; higher scores indicate more severe constipation)
Day 14, Day 30, Day 90
Crying time
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Crying time reported by parents in class (Min : Less than 10 min / Max : 3h or more)
Day 14, Day 30, Day 90
Feeding refusal
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting feeding refusal by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Abnormal posturing
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting abnormal posturing by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Sleep quality
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting poor sleep quality (Excellent / Good / Fair / Poor)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Body weight measured in kilograms (kg)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Length
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Body length measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Head circumference
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Head circumference measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - BMI
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Body mass index calculated as kg/m²
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight-for-height z-score
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Weight-for-height z-score calculated according to WHO Child Growth Standards
Day 14, Day 30, Day 90
Use of drug treatments
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of use of proton-pump inhibitors, prokinetics, other GERD treatment
Day 14, Day 30, Day 90
Parents' satisfaction
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Parental satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90
Investigator's satisfaction
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Investigator satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Statitec

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alexandra Papadopoulou, University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UP2017-04-STELLAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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