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Studio sull'efficacia e la tolleranza di una nuova formula per lattanti anti-rigurgito (STELLAR) (STELLAR)

30 aprile 2026 aggiornato da: United Pharmaceuticals

Studio sull'efficacia e la tolleranza di una nuova formula per lattanti anti-rigurgito: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato, internazionale, multicentrico

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa nuova formula sui rigurgiti e secondariamente il suo effetto sulla tolleranza digestiva attraverso uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco contro un comparatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio è di 1 mese e 2 giorni. È possibile aggiungere 2 mesi aggiuntivi (opzionale).

I primi 2 giorni (da G-3 a G0) corrispondono al periodo di preselezione. Questi 2 giorni sono seguiti dal mese di follow-up (da G0 a G30). È possibile aggiungere un follow-up facoltativo di 2 mesi (da D30 a D90).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

346

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Namur, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Center_14
      • Thuin, Belgio
        • Reclutamento
        • Center_15
        • Contatto:
          • MD
  • Francia
      • Castelnau-le-Lez, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Center_09
      • Libourne, Francia
        • Reclutamento
        • Center_05
        • Contatto:
          • MD
      • Maromme, Francia
        • Reclutamento
        • Centre_10
        • Contatto:
          • MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Center_16
        • Contatto:
          • MD
      • Vincennes, Francia
        • Reclutamento
        • Center_08
        • Contatto:
          • MD
      • Étampes, Francia
        • Reclutamento
        • Center_02
        • Contatto:
          • MD
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Center_01
        • Contatto:
          • MD
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • Center_11
        • Contatto:
          • Ioanni, MD
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Center_12
        • Contatto:
          • MD
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Center_13
        • Contatto:
          • MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 2 episodi di rigurgito al giorno durante le ultime 2 settimane e ≥ 4 episodi di rigurgito al giorno in media durante gli ultimi 2 giorni,
  • alimentazione artificiale esclusiva o predominante
  • i cui genitori hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • neonati pretermine o peso alla nascita <2500 g
  • Intolleranza al lattosio post enterite
  • Sospetta o diagnosticata allergia alle proteine ​​del latte vaccino che richiede una dieta di espulsione
  • Uso di farmaci che possono interferire con il rigurgito o il transito gastrointestinale (come alginati, lassativi, antibiotici...). Tutti questi farmaci devono essere interrotti almeno 7 giorni prima della visita di inclusione (V1)
  • Neonati che presentano qualsiasi situazione che, secondo lo sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o comportare un rischio particolare per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
nuovo latte artificiale addensato contenente fibre
Altro: Formula sperimentale per lattanti
Formula esclusiva per l'alimentazione con il nuovo latte artificiale addensato con fibre
Comparatore attivo: Controllo
latte artificiale addensato con carrube
Altro: Formula per neonati addensata con farina di semi di carrube
Esclusiva formula alimentare con la formula addensata con carrube

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di rigurgito
Lasso di tempo: Giorno 14
Diminuzione del numero giornaliero di rigurgiti tra il basale e il giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of regurgitations
Lasso di tempo: Day 30, Day 90
Change in the daily number of regurgitation between baseline and day 30 / day 90
Day 30, Day 90
Severity of regurgitation episodes
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of regurgitations will be assessed using the adapted Vandenplas' score (range: 0 to 6; higher scores indicate more severe regurgitation)
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' frequency
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Average daily stool's number
Day 14, Day 30, Day 90
Stools' consistency
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
The Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) (consistency categories: A [watery] to D [hard]; higher categories indicate firmer stools)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of diarrhea
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency : Occurence of diarrhea
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of diarrhea assessed using a study-specific score calculated as the sum of the products of each watery stool and its volume over 2 days (minimum score: 6; no upper limit; higher scores indicate more severe diarrhea)
Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of constipation
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Occurence of constipation
Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Severity of constipation assessed using a study-specific score (range: 1 to 3; higher scores indicate more severe constipation)
Day 14, Day 30, Day 90
Crying time
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Crying time reported by parents in class (Min : Less than 10 min / Max : 3h or more)
Day 14, Day 30, Day 90
Feeding refusal
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting feeding refusal by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Abnormal posturing
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting abnormal posturing by frequency of occurence (Never / Rarely / Sometimes / Often / Always)
Day 14, Day 30, Day 90
Sleep quality
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Percentage of parents reporting poor sleep quality (Excellent / Good / Fair / Poor)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Body weight measured in kilograms (kg)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Length
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Body length measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Head circumference
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Head circumference measured in centimeters (cm)
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - BMI
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Body mass index calculated as kg/m²
Day 14, Day 30, Day 90
Anthropometric parameters - Weight-for-height z-score
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Weight-for-height z-score calculated according to WHO Child Growth Standards
Day 14, Day 30, Day 90
Use of drug treatments
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Frequency of use of proton-pump inhibitors, prokinetics, other GERD treatment
Day 14, Day 30, Day 90
Parents' satisfaction
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Parental satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90
Investigator's satisfaction
Lasso di tempo: Day 14, Day 30, Day 90
Investigator satisfaction assessed using a 5-point Likert scale (Very satisfied, Fairly well satisfied, Somewhat dissatisfied, Very dissatisfied, No opinion)
Day 14, Day 30, Day 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Collaboratori

Statitec

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandra Papadopoulou, University of Athens, Athens Children's Hospital "AGIA SOFIA"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP2017-04-STELLAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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