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L'efficacia di un'applicazione mobile nell'educazione dei portatori di protesi parziali

21 aprile 2020 aggiornato da: Ho Ting Khee, National University of Malaysia

L'uso dell'applicazione mobile come strumento per l'educazione del paziente

Uno studio di controllo randomizzato per valutare l'effetto di un'applicazione mobile sulla conoscenza dentale, sull'igiene orale e sull'igiene della protesi parziale dei portatori di protesi parziali. L'ipotesi nulla dello studio afferma che non ci sarà alcuna differenza nella conoscenza dentale, nell'igiene orale e della protesi tra i pazienti istruiti utilizzando l'applicazione mobile rispetto a quelli istruiti utilizzando il metodo convenzionale di istruzioni verbali accompagnate da dimostrazioni su modelli dentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I portatori di protesi parziali sono a maggior rischio di sviluppare carie e malattie parodontali. Pertanto, fornire istruzioni per l'igiene orale e della protesi dopo la consegna della protesi è fondamentale per la prevenzione delle malattie orali. È stata sviluppata un'applicazione mobile utilizzando la tecnologia delle applicazioni web avanzate per l'educazione alla poltrona e per fungere da materiale di riferimento. L'effetto dell'applicazione mobile sulle conoscenze odontoiatriche del paziente rispetto al metodo convenzionale è stato valutato utilizzando un questionario conoscitivo somministrato prima e dopo la formazione. I punteggi di conoscenza ottenuti sono stati analizzati utilizzando il test ANOVA misto a due vie. L'igiene orale dei pazienti è stata valutata confrontando i punteggi di Silness e Loe Plaque Index e Gingival Index prima e dopo l'istruzione. L'igiene della protesi è stata valutata confrontando il punteggio della placca della protesi prima e dopo l'istruzione. L'analisi statistica dell'indice di placca, dell'indice gengivale e del punteggio della placca della protesi è stata eseguita utilizzando il test U di Mann-Whitney e il test di Friedman.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Faculty of Dentistry, National University of Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che indossano protesi parziali rimovibili in cobalto-cromo realizzate nel laboratorio odontotecnico in UKM e consegnate da studenti universitari da giugno 2017 a giugno 2019 presso la Facoltà di Odontoiatria, Università Nazionale della Malesia.
  2. Pazienti che possiedono uno smartphone con accesso a Internet e lo hanno utilizzato negli ultimi sei mesi.
  3. Pazienti di età compresa tra 25 e 75 anni.
  4. Pazienti alfabetizzati in lingua inglese o malese.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non indossano le loro protesi parziali rimovibili o le indossano solo occasionalmente.
  2. Pazienti con una storia di riparazione o ribasatura della protesi e quelli che utilizzano adesivo per protesi.
  3. Pazienti con disabilità fisiche o mentali che impediscono la loro capacità di svolgere attività di igiene orale.
  4. Pazienti coinvolti in altri programmi di educazione alla salute orale o di mantenimento dell'igiene orale.
  5. Pazienti che sono fumatori attivi.
  6. Pazienti con condizioni mediche che possono influire sulla salute gengivale, come l'ipertrofia gengivale indotta da farmaci o la sindrome di Sjögren.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Applicazione mobile
I partecipanti a questo gruppo sono istruiti utilizzando l'applicazione mobile
Altro: Applicazione mobile 'Guida orale e dentiera'
L'applicazione mobile "Oral and Denture Guide" fornisce informazioni basate sull'evidenza sugli ausili per la pulizia e sui materiali per le protesi, la cura delle protesi e le istruzioni per l'igiene orale.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti a questo gruppo sono istruiti utilizzando il metodo convenzionale praticato nella Facoltà di Odontoiatria, Università Nazionale della Malesia (istruzioni verbali accompagnate da dimostrazioni su modelli dentali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di conoscenza
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di conoscenza di base a 3 mesi dopo l'istruzione
Conoscenza dei partecipanti della cura dell'igiene orale e della protesi. Valore minimo:0, Valore massimo:20. Punteggio più alto meglio
Variazione dal punteggio di conoscenza di base a 3 mesi dopo l'istruzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di placca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale dell'indice della placca a 1 mese e 3 mesi dopo l'istruzione
Igiene orale dei partecipanti
Variazione rispetto al punteggio basale dell'indice della placca a 1 mese e 3 mesi dopo l'istruzione
Modifica del punteggio dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Modificare il punteggio dell'indice gengivale basale a 1 mese e 3 mesi dopo la formazione
Igiene orale dei partecipanti
Modificare il punteggio dell'indice gengivale basale a 1 mese e 3 mesi dopo la formazione
Modifica del punteggio della placca della protesi
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio della placca della protesi al basale a 1 mese e 3 mesi dopo l'istruzione
Igiene della protesi dei partecipanti. Valore minimo:0, Valore massimo:4. Punteggio inferiore migliore
Variazione dal punteggio della placca della protesi al basale a 1 mese e 3 mesi dopo l'istruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ting Khee Ho, MSc, National University of Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JEP-2018-583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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