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AAVCAGsCD59 intravitreale per degenerazione maculare senile avanzata (AMD) con atrofia geografica (GA)

6 maggio 2021 aggiornato da: Hemera Biosciences

Uno studio multicentrico di fase 2 che valuta gli AAVCAG CD59 intravitreali rispetto all'iniezione fittizia per il trattamento della degenerazione maculare senile avanzata (AMD) con atrofia geografica (GA)

I pazienti con AMD secca avanzata con GA che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in un occhio in un rapporto 1: 1: 1 confrontando AAVCAG CD59 ad alta o bassa dose intravitreale con una finta iniezione. Tutti i soggetti arruolati saranno seguiti per 24 mesi per valutare la riduzione della crescita GA e la sicurezza degli AAVCAG CD59 intravitreali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. AMD secca avanzata con GA nell'occhio dello studio
  2. BCVA nell'occhio dello studio di 80 o meno lettere ETDRS (equivalente Snellen 20/25 o peggiore)
  3. Dimensione totale cumulativa della lesione GA da 2,5 mm2 a 12,5 mm2 nell'occhio dello studio, come confermato dal centro di lettura durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

  1. GA secondaria a eziologie non AMD nell'occhio dello studio (ad es. miopia, malattie retiniche ereditarie).
  2. GA associato alla presenza di uno strappo RPE.
  3. GA contiguo con atrofia peripapillare.
  4. CNV attiva secondaria a AMD umida nell'occhio dello studio e attualmente in trattamento oculare anti-VEGF nei 18 mesi precedenti.
  5. Fibrosi sottoretinica nella macula da CNV sia clinicamente che ripresa su SD-OCT nella macula.
  6. Precedente fotocoagulazione laser maculare (es. laser focale o a griglia per edema maculare), terapia fotodinamica (PDT), radiazioni oculari/orbitali, laser per CNV o chirurgia sottoretinica per CNV nell'occhio dello studio.
  7. Storia di condizioni nell'occhio dello studio che potrebbero alterare l'acuità visiva o interferire con i test dello studio, tra cui retinopatia diabetica proliferativa (PDR), edema maculare clinicamente significativo (CSME), occlusione della vena retinica centrale (CRVO), occlusione della vena emiretinica (HRVO), occlusione della vena retinica del ramo e neuropatia ottica.
  8. Glaucoma attivo non controllato con almeno uno dei seguenti: IOP>30 mmHg nonostante il massimo trattamento medico con farmaci per il glaucoma, rapporto coppa/disco >0,9, difetti del campo visivo secondari al glaucoma che coinvolgono la macula o atrofia ottica da glaucoma.
  9. Uveite, retinite o congiuntivite infettiva acuta o cronica attiva (esclusa la blefarite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intravitreale AAVCAGsCD59 1.071x10e12 vg Iniezione
AAVACGsCD59 intravitreale alla dose di 1,071x10e12 vg somministrata una volta al giorno 0
Biologico: AAVCAG intravitreali CD59
AAVCAGsCD59 viene somministrato come iniezione intravitreale nell'occhio iscritto
Altri nomi:
  • HMR59
Comparatore attivo: Intravitreale AAVCAGsCD59 3.56x10e11 iniezione vg
AAVACGsCD59 intravitreale alla dose di 3,56x10e11 vg somministrata una volta al giorno 0
Biologico: AAVCAG intravitreali CD59
AAVCAGsCD59 viene somministrato come iniezione intravitreale nell'occhio iscritto
Altri nomi:
  • HMR59
Comparatore fittizio: Finta iniezione intravitreale
Iniezione intravitreale fittizia somministrata una volta al giorno 0
Altro: Iniezione fittizia intravitreale
L'iniezione fittizia imita una vera iniezione nell'occhio iscritto
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione dell'area di atrofia geografica (mm2) misurata al giorno 0 e confrontata con la misurazione al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
L'atrofia geografica sarà misurata in base all'imaging della retina
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della conversione da degenerazione maculare senile secca a umida
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurare il numero di occhi trattati nei bracci trattati con sham e AAVCAGsCD59 che convertono da degenerazione maculare senile secca a umida
24 mesi
Cambiamento dell'acuità visiva dell'occhio trattato con AAVCAGsCD59
Lasso di tempo: 24 mesi
L'acuità visiva misurata su un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) sarà confrontata al giorno 0 e al mese 24
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hemera Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMR-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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