AAVCAGsCD59 intravitreale per degenerazione maculare senile avanzata (AMD) con atrofia geografica (GA)
6 maggio 2021 aggiornato da: Hemera Biosciences
Uno studio multicentrico di fase 2 che valuta gli AAVCAG CD59 intravitreali rispetto all'iniezione fittizia per il trattamento della degenerazione maculare senile avanzata (AMD) con atrofia geografica (GA)
I pazienti con AMD secca avanzata con GA che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in un occhio in un rapporto 1: 1: 1 confrontando AAVCAG CD59 ad alta o bassa dose intravitreale con una finta iniezione.
Tutti i soggetti arruolati saranno seguiti per 24 mesi per valutare la riduzione della crescita GA e la sicurezza degli AAVCAG CD59 intravitreali.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AMD secca avanzata con GA nell'occhio dello studio
- BCVA nell'occhio dello studio di 80 o meno lettere ETDRS (equivalente Snellen 20/25 o peggiore)
- Dimensione totale cumulativa della lesione GA da 2,5 mm2 a 12,5 mm2 nell'occhio dello studio, come confermato dal centro di lettura durante il periodo di screening.
Criteri di esclusione:
- GA secondaria a eziologie non AMD nell'occhio dello studio (ad es. miopia, malattie retiniche ereditarie).
- GA associato alla presenza di uno strappo RPE.
- GA contiguo con atrofia peripapillare.
- CNV attiva secondaria a AMD umida nell'occhio dello studio e attualmente in trattamento oculare anti-VEGF nei 18 mesi precedenti.
- Fibrosi sottoretinica nella macula da CNV sia clinicamente che ripresa su SD-OCT nella macula.
- Precedente fotocoagulazione laser maculare (es. laser focale o a griglia per edema maculare), terapia fotodinamica (PDT), radiazioni oculari/orbitali, laser per CNV o chirurgia sottoretinica per CNV nell'occhio dello studio.
- Storia di condizioni nell'occhio dello studio che potrebbero alterare l'acuità visiva o interferire con i test dello studio, tra cui retinopatia diabetica proliferativa (PDR), edema maculare clinicamente significativo (CSME), occlusione della vena retinica centrale (CRVO), occlusione della vena emiretinica (HRVO), occlusione della vena retinica del ramo e neuropatia ottica.
- Glaucoma attivo non controllato con almeno uno dei seguenti: IOP>30 mmHg nonostante il massimo trattamento medico con farmaci per il glaucoma, rapporto coppa/disco >0,9, difetti del campo visivo secondari al glaucoma che coinvolgono la macula o atrofia ottica da glaucoma.
- Uveite, retinite o congiuntivite infettiva acuta o cronica attiva (esclusa la blefarite)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intravitreale AAVCAGsCD59 1.071x10e12 vg Iniezione
AAVACGsCD59 intravitreale alla dose di 1,071x10e12 vg somministrata una volta al giorno 0
|
AAVCAGsCD59 viene somministrato come iniezione intravitreale nell'occhio iscritto
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Intravitreale AAVCAGsCD59 3.56x10e11 iniezione vg
AAVACGsCD59 intravitreale alla dose di 3,56x10e11 vg somministrata una volta al giorno 0
|
AAVCAGsCD59 viene somministrato come iniezione intravitreale nell'occhio iscritto
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Finta iniezione intravitreale
Iniezione intravitreale fittizia somministrata una volta al giorno 0
|
L'iniezione fittizia imita una vera iniezione nell'occhio iscritto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la variazione dell'area di atrofia geografica (mm2) misurata al giorno 0 e confrontata con la misurazione al mese 24
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'atrofia geografica sarà misurata in base all'imaging della retina
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24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della conversione da degenerazione maculare senile secca a umida
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurare il numero di occhi trattati nei bracci trattati con sham e AAVCAGsCD59 che convertono da degenerazione maculare senile secca a umida
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24 mesi
|
|
Cambiamento dell'acuità visiva dell'occhio trattato con AAVCAGsCD59
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'acuità visiva misurata su un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) sarà confrontata al giorno 0 e al mese 24
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMR-2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su AAVCAG intravitreali CD59
-
Janssen Research & Development, LLCCompletatoDegenerazione maculare senile seccaStati Uniti
-
Janssen Research & Development, LLCCompletatoAtrofia geograficaStati Uniti, Olanda, Belgio, Italia, Danimarca, Svizzera, Spagna, Canada, Ungheria, Regno Unito, Germania, Portogallo, Cechia, Australia, Polonia, Svezia, Turchia (Türkiye)