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Integrazione di vitamina D nei coscritti

12 settembre 2021 aggiornato da: Leho Rips

Caratteristiche di fitness e salute nei coscritti con integrazione di vitamina D

Tra ottobre 2016 e aprile 2017 è stato condotto uno studio longitudinale, in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo, con un periodo di follow-up di 7 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La massa corporea (kg) e l'altezza (cm) vengono misurate dalla stessa persona presso il centro medico utilizzando attrezzature standardizzate e l'indice di massa corporea (BMI) viene calcolato in kg/m2.

La randomizzazione calcolata viene utilizzata per dividere i coscritti in due gruppi; il gruppo di intervento o il gruppo di controllo. Entrambi i tipi di capsule vengono somministrati una volta al giorno al mattino prima di colazione per 7 mesi. Le confezioni codificate standard (3 per coscritto) e le capsule (100 per confezione) sono prodotte su ordine speciale da Innopharma A/S (Danimarca). Nessuna sponsorizzazione commerciale è coinvolta.

La chiave del codice del pacchetto viene memorizzata nel database del computer fino allo smascheramento dei risultati.

Misurazioni di laboratorio I campioni di siero per l'analisi chimica clinica vengono raccolti in provette con attivatore di coagulo di siero. Le misurazioni del calcio vengono eseguite utilizzando il metodo spettrofotometrico. Le misurazioni del calcio ionizzato vengono eseguite utilizzando elettrodi iono-selettivi. Il metodo immunologico a chemiluminescenza diretta viene utilizzato per la misurazione del PTH. Il 25(OH)D viene misurato utilizzando il metodo immunologico a chemiluminescenza diretta.

Calcolo della potenza La variabile principale dello studio è il livello di 25 (OH)D nel siero. Nell'analisi di potenza una differenza di 20 nmol/L tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo è considerata significativa da rilevare. Se la SD fosse di 25 nmol/L, sarebbero necessari 26 partecipanti in ciascun gruppo per raggiungere una potenza dell'80%.

Analisi statistica La distribuzione dei valori sierici nei gruppi di studio è descritta mediante medie e deviazioni standard (DS). Le differenze nei valori medi delle variabili di interesse tra i gruppi vengono valutate utilizzando il test t di Welch. I confronti all'interno del gruppo nel tempo vengono eseguiti utilizzando il t-test accoppiato con la correzione di Bonferroni. Le distribuzioni delle variabili categoriche sono descritte da numeri assoluti e percentuali e confrontate tra i gruppi utilizzando il test esatto di Fisher. La significatività statistica è impostata al livello di probabilità 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
    • Võrumaa
      • Võru, Võrumaa, Estonia, 50400
        • Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 27 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipando al servizio militare presso le forze di difesa estoni
  • volontaria partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • incapacità di continuare il servizio militare per qualsiasi motivo, durante il periodo di follow-up di 7 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
Capsule di vitamina D3 ricevute (1200 UI/30µg).
Integratore alimentare: Vitamina D3 (1200 UI/30µg)
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Placebo ricevuto (capsule di olio).
Integratore alimentare: Placebo
Capsula di olio di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della carenza di vitamina D
Lasso di tempo: 0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
Prevalenza della carenza di vitamina D come concentrazione sierica misurata di vitamina D 25(OH)D. La vitamina D è stata considerata sufficiente se la concentrazione sierica di 25(OH)D era ≥75 nmol/L, insufficiente se <75 nmol/L e carente se <50 nmol/L.
0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ormone paratiroideo sierico
Lasso di tempo: 0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
concentrazione sierica di ormone paratiroideo (pmol/l)
0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
calcio sierico
Lasso di tempo: 0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
concentrazione sierica di calcio (Ca) (mmol/l)
0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
calcio ionizzato nel siero
Lasso di tempo: 0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
concentrazione sierica di calcio ionizzato (Ca-i) (mmol/l)
0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
La forza della presa della mano è determinata dalla contrazione isometrica in posizione eretta, con l'arto superiore lontano dal corpo, utilizzando un dinamometro manuale (Lafayette Instrument Co., USA).
0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
Testosterone
Lasso di tempo: 0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
Concentrazione sierica di testosterone (nmol/l)
0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
Cortisolo
Lasso di tempo: 0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
Concentrazione di cortisolo sierico (nmol/l)
0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leho Rips

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Tartu
Estonian Defence Forces

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Helena Gapeyeva, MD, PhD, University of Tartu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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