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Integrazione di vitamina D nei coscritti

12 settembre 2021 aggiornato da: Leho Rips

Caratteristiche di fitness e salute nei coscritti con integrazione di vitamina D

Tra ottobre 2016 e aprile 2017 è stato condotto uno studio longitudinale, in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo, con un periodo di follow-up di 7 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La massa corporea (kg) e l'altezza (cm) vengono misurate dalla stessa persona presso il centro medico utilizzando attrezzature standardizzate e l'indice di massa corporea (BMI) viene calcolato in kg/m2.

La randomizzazione calcolata viene utilizzata per dividere i coscritti in due gruppi; il gruppo di intervento o il gruppo di controllo. Entrambi i tipi di capsule vengono somministrati una volta al giorno al mattino prima di colazione per 7 mesi. Le confezioni codificate standard (3 per coscritto) e le capsule (100 per confezione) sono prodotte su ordine speciale da Innopharma A/S (Danimarca). Nessuna sponsorizzazione commerciale è coinvolta.

La chiave del codice del pacchetto viene memorizzata nel database del computer fino allo smascheramento dei risultati.

Misurazioni di laboratorio I campioni di siero per l'analisi chimica clinica vengono raccolti in provette con attivatore di coagulo di siero. Le misurazioni del calcio vengono eseguite utilizzando il metodo spettrofotometrico. Le misurazioni del calcio ionizzato vengono eseguite utilizzando elettrodi iono-selettivi. Il metodo immunologico a chemiluminescenza diretta viene utilizzato per la misurazione del PTH. Il 25(OH)D viene misurato utilizzando il metodo immunologico a chemiluminescenza diretta.

Calcolo della potenza La variabile principale dello studio è il livello di 25 (OH)D nel siero. Nell'analisi di potenza una differenza di 20 nmol/L tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo è considerata significativa da rilevare. Se la SD fosse di 25 nmol/L, sarebbero necessari 26 partecipanti in ciascun gruppo per raggiungere una potenza dell'80%.

Analisi statistica La distribuzione dei valori sierici nei gruppi di studio è descritta mediante medie e deviazioni standard (DS). Le differenze nei valori medi delle variabili di interesse tra i gruppi vengono valutate utilizzando il test t di Welch. I confronti all'interno del gruppo nel tempo vengono eseguiti utilizzando il t-test accoppiato con la correzione di Bonferroni. Le distribuzioni delle variabili categoriche sono descritte da numeri assoluti e percentuali e confrontate tra i gruppi utilizzando il test esatto di Fisher. La significatività statistica è impostata al livello di probabilità 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
    • Võrumaa
      • Võru, Võrumaa, Estonia, 50400
        • Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 27 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipando al servizio militare presso le forze di difesa estoni
  • volontaria partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • incapacità di continuare il servizio militare per qualsiasi motivo, durante il periodo di follow-up di 7 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
Capsule di vitamina D3 ricevute (1200 UI/30µg).
Integratore alimentare: Vitamina D3 (1200 UI/30µg)
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Placebo ricevuto (capsule di olio).
Integratore alimentare: Placebo
Capsula di olio di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della carenza di vitamina D
Lasso di tempo: 0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
Prevalenza della carenza di vitamina D come concentrazione sierica misurata di vitamina D 25(OH)D. La vitamina D è stata considerata sufficiente se la concentrazione sierica di 25(OH)D era ≥75 nmol/L, insufficiente se <75 nmol/L e carente se <50 nmol/L.
0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ormone paratiroideo sierico
Lasso di tempo: 0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
concentrazione sierica di ormone paratiroideo (pmol/l)
0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
calcio sierico
Lasso di tempo: 0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
concentrazione sierica di calcio (Ca) (mmol/l)
0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
calcio ionizzato nel siero
Lasso di tempo: 0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
concentrazione sierica di calcio ionizzato (Ca-i) (mmol/l)
0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
La forza della presa della mano è determinata dalla contrazione isometrica in posizione eretta, con l'arto superiore lontano dal corpo, utilizzando un dinamometro manuale (Lafayette Instrument Co., USA).
0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
Testosterone
Lasso di tempo: 0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
Concentrazione sierica di testosterone (nmol/l)
0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
Cortisolo
Lasso di tempo: 0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione
Concentrazione di cortisolo sierico (nmol/l)
0, 2, 5 e 7 mesi di assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leho Rips

Collaboratori

University of Tartu
Estonian Defence Forces

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helena Gapeyeva, MD, PhD, University of Tartu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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