Programma di trattamento al plasma per pazienti convalescenti COVID-19 ad accesso esteso dell'Arkansas
1 marzo 2023 aggiornato da: University of Arkansas
Si tratta di un protocollo di trattamento ad accesso ampliato per trattare fino a 100 pazienti con COVID-19 confermato in laboratorio grave o potenzialmente letale con plasma di convalescenza COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un protocollo di trattamento ad accesso allargato per trattare fino a 100 soggetti con COVID-19 confermato in laboratorio grave o potenzialmente letale con plasma convalescente COVID-19.
I soggetti riceveranno 1-2 unità (200-400 ml per unità, per non superare i 550 ml in totale) di plasma di convalescenza compatibile con ABO, a basso titolo di isoemoagglutinina, COVID-19.
Il plasma verrà somministrato una unità al giorno per un massimo di due giorni.
La durata dell'infusione richiede solitamente da 1 a 2 ore (velocità da 100 a 250 ml/h).
L'infusione non deve superare le 4 ore.
Le infusioni di plasma saranno somministrate seguendo le procedure istituzionali standard, compreso l'uso di premedicazioni (ad es.
paracetamolo, difenidramina, ecc.) se necessario.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Popolazione di dimensioni intermedie
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18 anni o più
- Il laboratorio ha confermato COVID-19 tramite test SARS-CoV-2 RT-PCR
Pazienti attualmente ricoverati in ospedale con COVID-19 grave o pericoloso per la vita o pazienti che il medico curante ritiene essere ad alto rischio di progredire a COVID-19 grave o pericoloso per la vita.
Malattia grave, definita come uno o più dei seguenti:
- dispnea,
- frequenza respiratoria ≥ 30/min,
- saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 93%,
- rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato < 300, e/o
- infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore
Malattia potenzialmente letale, definita come uno o più dei seguenti:
- insufficienza respiratoria,
- shock settico e/o
- disfunzione o insufficienza multiorgano
- I pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza positivo, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza/allattamento al seno durante il periodo di studio.
- Pazienti che hanno ricevuto immunoglobuline in pool negli ultimi 30 giorni
- Controindicazione alle trasfusioni o anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati da trasfusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
23 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
27 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
3 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260944
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