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Programma di trattamento al plasma per pazienti convalescenti COVID-19 ad accesso esteso dell'Arkansas

1 marzo 2023 aggiornato da: University of Arkansas
Si tratta di un protocollo di trattamento ad accesso ampliato per trattare fino a 100 pazienti con COVID-19 confermato in laboratorio grave o potenzialmente letale con plasma di convalescenza COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un protocollo di trattamento ad accesso allargato per trattare fino a 100 soggetti con COVID-19 confermato in laboratorio grave o potenzialmente letale con plasma convalescente COVID-19. I soggetti riceveranno 1-2 unità (200-400 ml per unità, per non superare i 550 ml in totale) di plasma di convalescenza compatibile con ABO, a basso titolo di isoemoagglutinina, COVID-19. Il plasma verrà somministrato una unità al giorno per un massimo di due giorni. La durata dell'infusione richiede solitamente da 1 a 2 ore (velocità da 100 a 250 ml/h). L'infusione non deve superare le 4 ore. Le infusioni di plasma saranno somministrate seguendo le procedure istituzionali standard, compreso l'uso di premedicazioni (ad es. paracetamolo, difenidramina, ecc.) se necessario.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18 anni o più
  • Il laboratorio ha confermato COVID-19 tramite test SARS-CoV-2 RT-PCR

  • Pazienti attualmente ricoverati in ospedale con COVID-19 grave o pericoloso per la vita o pazienti che il medico curante ritiene essere ad alto rischio di progredire a COVID-19 grave o pericoloso per la vita.

    • Malattia grave, definita come uno o più dei seguenti:

      • dispnea,
      • frequenza respiratoria ≥ 30/min,
      • saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 93%,
      • rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato < 300, e/o
      • infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore

    • Malattia potenzialmente letale, definita come uno o più dei seguenti:

      • insufficienza respiratoria,
      • shock settico e/o
      • disfunzione o insufficienza multiorgano
  • I pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza positivo, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza/allattamento al seno durante il periodo di studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoglobuline in pool negli ultimi 30 giorni
  • Controindicazione alle trasfusioni o anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati ​​da trasfusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260944

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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