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Effetti del consumo di cioccolato nei pazienti anziani con cancro in cure palliative

24 aprile 2020 aggiornato da: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Effetti del consumo di cioccolato sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita, sulla composizione corporea, sullo stress ossidativo e sull'attività infiammatoria nei pazienti anziani con cancro in cure palliative

I pazienti anziani con stadio tumorale avanzato costituiscono un'importante domanda di cure palliative, uno scenario in cui possono essere presenti cambiamenti dello stato metabolico e nutrizionale.

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare gli effetti del consumo di cioccolato per 4 settimane continuative sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita, sulla composizione corporea, sullo stress ossidativo e sull'attività infiammatoria di pazienti oncologici anziani in cure palliative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica progettata come studio di intervento comparativo, randomizzato, non cieco che coinvolge pazienti anziani con cancro e cure palliative nel follow-up ambulatoriale presso l'Ospedale Universitario della Ribeirão Preto Medical School - Università di San Paolo. I pazienti sono stati randomizzati in 3 blocchi di 15 soggetti nei gruppi di intervento di controllo (CG), intervento al cacao al 55% (GI1) e cioccolato bianco (GI2). I volontari sono stati valutati prima e dopo 4 settimane (28 giorni) per parametri nutrizionali clinici e di laboratorio, analisi della qualità della vita e presenza e classificazione dei sintomi. Lo stato nutrizionale dei pazienti è stato valutato utilizzando il Mini Nutritional Assessment (MNA) e l'assunzione di cibo attuale e abituale attraverso il sondaggio di richiamo di 24 ore (IR24h) e il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ), rispettivamente. Sono stati ottenuti l'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza del braccio e del polpaccio dei volontari e la composizione corporea è stata valutata con il metodo dell'ossido di deuterio. Il profilo infiammatorio è stato analizzato dai livelli sierici di interleuchina 6 e la capacità antiossidante è stata valutata mediante la quantificazione del glutatione ridotto (GSH) e dell'acido ascorbico. La perossidazione lipidica sierica è stata misurata determinando i livelli di malonaldeide e la presenza e la quantificazione del danno al materiale genetico mediante i livelli di 8-idrossi-2'-deossiguanosina. Per analizzare la qualità della vita, è stata somministrata la European Organization for Cancer Research and Treatment (EORTC) - Quality of Life Questionnaire (QLQ) - C30 e la scala Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) è stata utilizzata per valutare la frequenza e l'intensità dei sintomi. I dati sono stati analizzati da SAS Statistical Software (versione 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC) e R Core Team (2016). Inizialmente, è stata eseguita un'analisi descrittiva dei dati. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per valutare le variabili categoriche. Per il confronto tra i gruppi in ciascun momento e tra i momenti in ciascun gruppo è stato utilizzato il modello di regressione lineare con effetti misti. Il livello di significatività stabilito era <0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani con cancro e cure palliative nel follow-up ambulatoriale, con Karnofsky Palliative Scale (KPS) del 60% o più

Criteri di esclusione:

  • Scala palliativa di Karnofsky (KPS) inferiore al 60%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1. Gruppo 55% intervento cacao
Intervento di cacao al 55%.
Integratore alimentare: Cioccolato
25 g di cioccolato al giorno per 4 settimane
Sperimentale: 2. Raggruppare il cioccolato bianco
Cioccolato bianco
Integratore alimentare: Cioccolato
25 g di cioccolato al giorno per 4 settimane
Nessun intervento: 3. Gruppo di controllo
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione tramite Mini Nutritional Assessment, tramite 24-hour Recall Survey e tramite Food Frequency Questionnaire al momento basale e dopo 4 settimane di intervento.
4 settimane
Cambiamento nell'ingestione di cibo
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dell'ingestione da parte del sondaggio sui richiami di 24 ore e dal questionario sulla frequenza alimentare al momento basale e dopo 4 settimane di intervento.
4 settimane
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
La composizione corporea è stata valutata con il metodo dell'ossido di deuterio al momento basale e dopo 4 settimane.
4 settimane
Cambiamento del livello di qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
Il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro è stato somministrato prima e dopo l'intervento di 4 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle misurazioni dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 4 settimane
La capacità antiossidante è stata valutata mediante la quantificazione del glutatione ridotto e dell'acido ascorbico. La perossidazione lipidica sierica è stata misurata determinando i livelli di malonaldeide e la presenza e la quantificazione del danno al materiale genetico mediante i livelli di 8-idrossi-2'-deossiguanosina. Tutte le misurazioni sono state eseguite prima e dopo 4 settimane di intervento.
4 settimane
Alterazione dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo stato infiammatorio è stato valutato dai livelli sierici di interleuchina 6 e dalla proteina C reattiva valutata prima e dopo l'intervento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1690/2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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