- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04367493
Effetti del consumo di cioccolato nei pazienti anziani con cancro in cure palliative
Effetti del consumo di cioccolato sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita, sulla composizione corporea, sullo stress ossidativo e sull'attività infiammatoria nei pazienti anziani con cancro in cure palliative
I pazienti anziani con stadio tumorale avanzato costituiscono un'importante domanda di cure palliative, uno scenario in cui possono essere presenti cambiamenti dello stato metabolico e nutrizionale.
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare gli effetti del consumo di cioccolato per 4 settimane continuative sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita, sulla composizione corporea, sullo stress ossidativo e sull'attività infiammatoria di pazienti oncologici anziani in cure palliative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani con cancro e cure palliative nel follow-up ambulatoriale, con Karnofsky Palliative Scale (KPS) del 60% o più
Criteri di esclusione:
- Scala palliativa di Karnofsky (KPS) inferiore al 60%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. Gruppo 55% intervento cacao
Intervento di cacao al 55%.
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25 g di cioccolato al giorno per 4 settimane
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Sperimentale: 2. Raggruppare il cioccolato bianco
Cioccolato bianco
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25 g di cioccolato al giorno per 4 settimane
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Nessun intervento: 3. Gruppo di controllo
Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione tramite Mini Nutritional Assessment, tramite 24-hour Recall Survey e tramite Food Frequency Questionnaire al momento basale e dopo 4 settimane di intervento.
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4 settimane
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Cambiamento nell'ingestione di cibo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione dell'ingestione da parte del sondaggio sui richiami di 24 ore e dal questionario sulla frequenza alimentare al momento basale e dopo 4 settimane di intervento.
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4 settimane
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Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
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La composizione corporea è stata valutata con il metodo dell'ossido di deuterio al momento basale e dopo 4 settimane.
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4 settimane
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Cambiamento del livello di qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro è stato somministrato prima e dopo l'intervento di 4 settimane.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle misurazioni dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 4 settimane
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La capacità antiossidante è stata valutata mediante la quantificazione del glutatione ridotto e dell'acido ascorbico.
La perossidazione lipidica sierica è stata misurata determinando i livelli di malonaldeide e la presenza e la quantificazione del danno al materiale genetico mediante i livelli di 8-idrossi-2'-deossiguanosina.
Tutte le misurazioni sono state eseguite prima e dopo 4 settimane di intervento.
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4 settimane
|
|
Alterazione dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Lo stato infiammatorio è stato valutato dai livelli sierici di interleuchina 6 e dalla proteina C reattiva valutata prima e dopo l'intervento.
|
4 settimane
|
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Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 1690/2015
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