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Effetti del consumo di cioccolato nei pazienti anziani con cancro in cure palliative

24 aprile 2020 aggiornato da: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Effetti del consumo di cioccolato sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita, sulla composizione corporea, sullo stress ossidativo e sull'attività infiammatoria nei pazienti anziani con cancro in cure palliative

I pazienti anziani con stadio tumorale avanzato costituiscono un'importante domanda di cure palliative, uno scenario in cui possono essere presenti cambiamenti dello stato metabolico e nutrizionale.

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare gli effetti del consumo di cioccolato per 4 settimane continuative sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita, sulla composizione corporea, sullo stress ossidativo e sull'attività infiammatoria di pazienti oncologici anziani in cure palliative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica progettata come studio di intervento comparativo, randomizzato, non cieco che coinvolge pazienti anziani con cancro e cure palliative nel follow-up ambulatoriale presso l'Ospedale Universitario della Ribeirão Preto Medical School - Università di San Paolo. I pazienti sono stati randomizzati in 3 blocchi di 15 soggetti nei gruppi di intervento di controllo (CG), intervento al cacao al 55% (GI1) e cioccolato bianco (GI2). I volontari sono stati valutati prima e dopo 4 settimane (28 giorni) per parametri nutrizionali clinici e di laboratorio, analisi della qualità della vita e presenza e classificazione dei sintomi. Lo stato nutrizionale dei pazienti è stato valutato utilizzando il Mini Nutritional Assessment (MNA) e l'assunzione di cibo attuale e abituale attraverso il sondaggio di richiamo di 24 ore (IR24h) e il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ), rispettivamente. Sono stati ottenuti l'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza del braccio e del polpaccio dei volontari e la composizione corporea è stata valutata con il metodo dell'ossido di deuterio. Il profilo infiammatorio è stato analizzato dai livelli sierici di interleuchina 6 e la capacità antiossidante è stata valutata mediante la quantificazione del glutatione ridotto (GSH) e dell'acido ascorbico. La perossidazione lipidica sierica è stata misurata determinando i livelli di malonaldeide e la presenza e la quantificazione del danno al materiale genetico mediante i livelli di 8-idrossi-2'-deossiguanosina. Per analizzare la qualità della vita, è stata somministrata la European Organization for Cancer Research and Treatment (EORTC) - Quality of Life Questionnaire (QLQ) - C30 e la scala Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) è stata utilizzata per valutare la frequenza e l'intensità dei sintomi. I dati sono stati analizzati da SAS Statistical Software (versione 9.3; SAS Institute, Inc. Cary, NC) e R Core Team (2016). Inizialmente, è stata eseguita un'analisi descrittiva dei dati. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per valutare le variabili categoriche. Per il confronto tra i gruppi in ciascun momento e tra i momenti in ciascun gruppo è stato utilizzato il modello di regressione lineare con effetti misti. Il livello di significatività stabilito era <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani con cancro e cure palliative nel follow-up ambulatoriale, con Karnofsky Palliative Scale (KPS) del 60% o più

Criteri di esclusione:

  • Scala palliativa di Karnofsky (KPS) inferiore al 60%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Gruppo 55% intervento cacao
Intervento di cacao al 55%.
25 g di cioccolato al giorno per 4 settimane
Sperimentale: 2. Raggruppare il cioccolato bianco
Cioccolato bianco
25 g di cioccolato al giorno per 4 settimane
Nessun intervento: 3. Gruppo di controllo
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione tramite Mini Nutritional Assessment, tramite 24-hour Recall Survey e tramite Food Frequency Questionnaire al momento basale e dopo 4 settimane di intervento.
4 settimane
Cambiamento nell'ingestione di cibo
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dell'ingestione da parte del sondaggio sui richiami di 24 ore e dal questionario sulla frequenza alimentare al momento basale e dopo 4 settimane di intervento.
4 settimane
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
La composizione corporea è stata valutata con il metodo dell'ossido di deuterio al momento basale e dopo 4 settimane.
4 settimane
Cambiamento del livello di qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
Il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro è stato somministrato prima e dopo l'intervento di 4 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle misurazioni dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 4 settimane
La capacità antiossidante è stata valutata mediante la quantificazione del glutatione ridotto e dell'acido ascorbico. La perossidazione lipidica sierica è stata misurata determinando i livelli di malonaldeide e la presenza e la quantificazione del danno al materiale genetico mediante i livelli di 8-idrossi-2'-deossiguanosina. Tutte le misurazioni sono state eseguite prima e dopo 4 settimane di intervento.
4 settimane
Alterazione dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo stato infiammatorio è stato valutato dai livelli sierici di interleuchina 6 e dalla proteina C reattiva valutata prima e dopo l'intervento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1690/2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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