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Confronto delle proporzioni di Malassezia Spp nelle lesioni infiammatorie e non infiammatorie dell'acne vulgaris facciale

29 aprile 2020 aggiornato da: dr. Agassi Suseno Sutarjo, SpKK, Indonesia University

L'acne vulgaris (AV) è una condizione infiammatoria comune che coinvolge l'unità pilosebacea. La patogenesi dell'acne è multifattoriale e il microbioma cutaneo è considerato uno dei fattori chiave che aggravano l'infiammazione. Malassezia spp è una flora normale sulla pelle e diversi studi hanno riportato la sua correlazione con la lesione AV infiammatoria.

La Malassezia ha una maggiore attività della lipasi rispetto al Propionibacterium acnes che innesca un aumento degli acidi grassi liberi e del glicerolo, i fattori chemiotattici verso i neutrofili e inducendo l'infiammazione nei VA. Malassezia follicolite (MF) è talvolta confusa con e può presentarsi insieme a AV. Il prurito di solito si presenta nella MF, ma alcuni studi hanno anche riportato il prurito come sintomo comune nell'AV.

Gli obiettivi di questo studio erano identificare la presenza e la distribuzione di Malassezia spp. nelle lesioni AV facciali, per confrontare la distribuzione di Malassezia spp. tra lesioni infiammatorie e non infiammatorie e per identificare l'associazione tra Malassezia spp nelle lesioni dell'acne e sintomo di prurito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato uno studio di progettazione in sezione trasversale.

Sono stati inclusi soggetti con criteri ammissibili. I soggetti sono stati divisi in soggetti con lesioni infiammatorie e soggetti con lesioni non infiammatorie.

L'esame obiettivo consisteva nella valutazione della gravità AV (utilizzando i criteri di Lehman) e della presenza di prurito in base alla scala analogica visiva. Sono state prese documentazioni cliniche.

Il contenuto follicolare di quattro lesioni infiammatorie o quattro lesioni non infiammatorie è stato raccolto per l'esame microscopico con soluzione KOH e l'esame della coltura fungina (utilizzando CHROMagar Malassezia, Dextrose Saboraud agar (DSA) e Tween 60-esculin agar).

La presenza di Malassezia spp e il suo carico di spore in entrambi i gruppi sono stati valutati e analizzati per la sua correlazione con la gravità AV e la presenza di prurito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età compresa tra 15 e 49 anni e presenza di almeno quattro lesioni acneiche infiammatorie e quattro non infiammatorie presso l'ambulatorio di Dermatologia-Venereologia in un ospedale terziario in Indonesia tra ottobre e novembre 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 15 e 49 anni con VA e presenza di almeno quattro lesioni infiammatorie e quattro non infiammatorie

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con precedente trattamento topico con acido retinoide o antimicotico topico nelle ultime due settimane, uso sistemico di antibiotici o antimicotici nell'ultimo mese e uso di corticosteroidi negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con lesioni AV infiammatorie
Esame clinico Esame di laboratorio (il contenuto follicolare delle lesioni dell'acne è stato ottenuto per esame microscopico fungino e coltura fungina)
Altro: Esame clinico e di laboratorio
Esame clinico e di laboratorio (il contenuto follicolare delle lesioni dell'acne è stato ottenuto per esame microscopico fungino e coltura fungina)
Soggetti con lesioni AV non infiammatorie
Esame clinico Esame di laboratorio (il contenuto follicolare delle lesioni dell'acne è stato ottenuto per esame microscopico fungino e coltura fungina)
Altro: Esame clinico e di laboratorio
Esame clinico e di laboratorio (il contenuto follicolare delle lesioni dell'acne è stato ottenuto per esame microscopico fungino e coltura fungina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Malassezia spp. dall'esame di cultura
Lasso di tempo: Campione raccolto durante l'arruolamento dei soggetti
Proporzione di Malassezia spp. dalla coltura di lesioni AV facciali infiammatorie e non infiammatorie
Campione raccolto durante l'arruolamento dei soggetti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del carico di spore fungine basato sull'esame microscopico
Lasso di tempo: Campione raccolto durante l'arruolamento dei soggetti
Proporzione del carico di spore fungine delle lesioni AV facciali infiammatorie e non infiammatorie sulla base dell'esame microscopico classificato utilizzando i criteri di Jacinto Jamora
Campione raccolto durante l'arruolamento dei soggetti
Presenza e gravità del prurito
Lasso di tempo: Dati raccolti durante l'arruolamento dei soggetti
Presenza e gravità del prurito classificate utilizzando la scala analogica visiva in correlazione con la presenza di Malassezia spp e il suo carico di spore
Dati raccolti durante l'arruolamento dei soggetti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Agassi Suseno Sutarjo, MD, Department of Dermatology and Venereology, Tarakan General Hospital, Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-09-1019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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