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Studio per esaminare l'effetto di antiacido e omeprazolo sulla farmacocinetica a dose singola di tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) in soggetti adulti sani

2 settembre 2020 aggiornato da: Spero Therapeutics

Uno studio in aperto, a 3 periodi, a sequenza fissa per esaminare l'effetto di idrossido di alluminio/idrossido di magnesio/simeticone e omeprazolo sulla farmacocinetica a dose singola di tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) in soggetti adulti sani

Per valutare l'effetto di una singola dose di idrossido di alluminio/idrossido di magnesio/simeticone e omeprazolo sulla farmacocinetica (PK) di TBPM, a seguito di una singola dose di TBPM-PI-HBr in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Medical facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, alla visita di screening.
  • Continuamente non fumatore
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 alla visita di screening.
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come ritenuto dal PI o designato.

Criteri chiave di esclusione:

  • È mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o che si prevede abbiano durante lo svolgimento dello studio.
  • Anamnesi o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo il parere del PI o del designato.
  • Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla sua partecipazione allo studio.
  • Storia di malattia allergica significativa che richiede un trattamento
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della prima dose.
  • Anamnesi o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci in studio o ai composti correlati (in particolare sensibilità agli antibiotici fluorochinolone, carbapenemi, penicillina e cefalosporina).
  • Anamnesi di anomalia nota del metabolismo genetico associata a carenza di carnitina (ad esempio, difetto del trasportatore di carnitina, aciduria metilmalonica, acidemia propionica).
  • Storia di colecistectomia.
  • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo alla visita di screening o al primo check-in o che stanno allattando.
  • Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine alla visita di screening o al primo check-in.
  • Risultati positivi alla visita di screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 e 2), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TBPM-PI-HBr da solo (Periodo 1)
Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) 600 mg monodose somministrato per via orale da solo.
Droga: Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) 600 mg monodose somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Sperimentale: TBPM-PI-HBr e Antiacido (Periodo 2)
20 ml di idrossido di alluminio/idrossido di magnesio/simeticone (400 mg di idrossido di alluminio/400 mg di idrossido di magnesio/40 mg di simeticone per 5 ml) di sospensione orale verranno somministrati insieme a 600 mg (2 compresse da 300 mg) di TBPM-PI-HBr all'ora 0 il giorno 1.
Droga: Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) 600 mg monodose somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Droga: 20 ml di idrossido di alluminio/idrossido di magnesio/simeticone (400 mg di idrossido di alluminio/400 mg di idrossido di magnesio/40 mg di simeticone per 5 ml)
20 ml di idrossido di alluminio/idrossido di magnesio/simeticone (400 mg di idrossido di alluminio/400 mg di idrossido di magnesio/40 mg di simeticone per 5 ml) sospensione orale.
Sperimentale: TBPM-PI-HBr e Omeprazolo (Periodo 3)
40 mg (1 capsula da 40 mg) di omeprazolo somministrato una volta al giorno all'ora -2 nei giorni da 1 a 5, con 600 mg (2 compresse da 300 mg) di TBPM-PI-HBr somministrati all'ora 0 del giorno 5.
Droga: Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) 600 mg monodose somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Droga: Omeprazolo
40 mg (1 capsula da 40 mg) di omeprazolo somministrato una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero osservata (t).
Lasso di tempo: Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Percentuale di AUC0-inf estrapolata (AUC%extrap)
Lasso di tempo: Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Lasso di tempo: Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Tempo alla concentrazione del plasma massima (Tmax).
Lasso di tempo: Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Emivita terminale di eliminazione (t½).
Lasso di tempo: Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo somministrazione orale (extravascolare) (Vz/F).
Lasso di tempo: Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (compresi gli eventi avversi gravi) classificati per gravità e relazione con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: 12-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
ECG, laboratori clinici, segni vitali ed esami fisici saranno utilizzati come misura di sicurezza per rilevare eventuali eventi avversi.
12-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spero Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPR994-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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