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Studio per esaminare l'effetto di antiacido e omeprazolo sulla farmacocinetica a dose singola di tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) in soggetti adulti sani

2 settembre 2020 aggiornato da: Spero Therapeutics

Uno studio in aperto, a 3 periodi, a sequenza fissa per esaminare l'effetto di idrossido di alluminio/idrossido di magnesio/simeticone e omeprazolo sulla farmacocinetica a dose singola di tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) in soggetti adulti sani

Per valutare l'effetto di una singola dose di idrossido di alluminio/idrossido di magnesio/simeticone e omeprazolo sulla farmacocinetica (PK) di TBPM, a seguito di una singola dose di TBPM-PI-HBr in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Medical Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, alla visita di screening.
  • Continuamente non fumatore
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 alla visita di screening.
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come ritenuto dal PI o designato.

Criteri chiave di esclusione:

  • È mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o che si prevede abbiano durante lo svolgimento dello studio.
  • Anamnesi o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo il parere del PI o del designato.
  • Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla sua partecipazione allo studio.
  • Storia di malattia allergica significativa che richiede un trattamento
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della prima dose.
  • Anamnesi o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci in studio o ai composti correlati (in particolare sensibilità agli antibiotici fluorochinolone, carbapenemi, penicillina e cefalosporina).
  • Anamnesi di anomalia nota del metabolismo genetico associata a carenza di carnitina (ad esempio, difetto del trasportatore di carnitina, aciduria metilmalonica, acidemia propionica).
  • Storia di colecistectomia.
  • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo alla visita di screening o al primo check-in o che stanno allattando.
  • Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine alla visita di screening o al primo check-in.
  • Risultati positivi alla visita di screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 e 2), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TBPM-PI-HBr da solo (Periodo 1)
Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) 600 mg monodose somministrato per via orale da solo.
Droga: Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) 600 mg monodose somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Sperimentale: TBPM-PI-HBr e Antiacido (Periodo 2)
20 ml di idrossido di alluminio/idrossido di magnesio/simeticone (400 mg di idrossido di alluminio/400 mg di idrossido di magnesio/40 mg di simeticone per 5 ml) di sospensione orale verranno somministrati insieme a 600 mg (2 compresse da 300 mg) di TBPM-PI-HBr all'ora 0 il giorno 1.
Droga: Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) 600 mg monodose somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Droga: 20 ml di idrossido di alluminio/idrossido di magnesio/simeticone (400 mg di idrossido di alluminio/400 mg di idrossido di magnesio/40 mg di simeticone per 5 ml)
20 ml di idrossido di alluminio/idrossido di magnesio/simeticone (400 mg di idrossido di alluminio/400 mg di idrossido di magnesio/40 mg di simeticone per 5 ml) sospensione orale.
Sperimentale: TBPM-PI-HBr e Omeprazolo (Periodo 3)
40 mg (1 capsula da 40 mg) di omeprazolo somministrato una volta al giorno all'ora -2 nei giorni da 1 a 5, con 600 mg (2 compresse da 300 mg) di TBPM-PI-HBr somministrati all'ora 0 del giorno 5.
Droga: Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr)
Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr) 600 mg monodose somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • SPR994
  • TBPM-PI-HBr
Droga: Omeprazolo
40 mg (1 capsula da 40 mg) di omeprazolo somministrato una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero osservata (t).
Lasso di tempo: Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Percentuale di AUC0-inf estrapolata (AUC%extrap)
Lasso di tempo: Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Lasso di tempo: Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Tempo alla concentrazione del plasma massima (Tmax).
Lasso di tempo: Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Emivita terminale di eliminazione (t½).
Lasso di tempo: Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo somministrazione orale (extravascolare) (Vz/F).
Lasso di tempo: Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)
Giorno 2 (Periodi 1 e 2) e Giorno 6 (Periodo 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (compresi gli eventi avversi gravi) classificati per gravità e relazione con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: 12-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
ECG, laboratori clinici, segni vitali ed esami fisici saranno utilizzati come misura di sicurezza per rilevare eventuali eventi avversi.
12-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spero Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Melnick, M.D., Spero Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPR994-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tebipenem pivoxil bromidrato (TBPM-PI-HBr)

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