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Chetosi nutrizionale nell'insufficienza cardiaca (INNKA-HF)

28 aprile 2020 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Uno studio farmacocinetico di fase 1 incrociato sulla chetosi nutrizionale sulla capacità di esercizio, gli adattamenti metabolici e la funzione miocardica nell'insufficienza cardiaca ambulatoriale cronica

Ai pazienti con insufficienza cardiaca cronica e ambulatoriale verrà somministrata un'integrazione dietetica di estere chetonico per determinare l'efficacia terapeutica, l'adattamento metabolico, la farmacocinetica, i cambiamenti cognitivi associati e la sicurezza all'interno di questa coorte di pazienti al fine di stabilire dati preliminari per condurre successivamente uno studio clinico multicentrico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In precedenza abbiamo dimostrato una firma metabolica di aumento dell'utilizzo dei chetoni - aumento della concentrazione ematica periferica di beta-idrossibutirrato (BHB) e diminuzione della concentrazione miocardica di BHB - e livelli marcatamente ridotti di acilcarnitina nel miocardio umano in difficoltà, prelevato da pazienti magri, non diabetici con cuore avanzato fallimento al momento del trapianto cardiaco. In questo modello di lavoro degli adattamenti metabolici nell'insufficienza cardiaca umana in cui è richiesta la mobilizzazione di lipidi e chetoni per un cuore energicamente carente e debole, è probabile che lo sviluppo dell'insulino-resistenza possa essere adattivo poiché l'aumento dell'insulina o della segnalazione dell'insulina metterebbe un freno sull'idrolisi dei lipidi e sulla chetogenesi epatica. Parallelamente alla recente scoperta che il cuore umano debole dipende dai chetoni, i ricercatori di Oxford e del NIH hanno identificato un integratore nutrizionale di chetoni che aumenta in modo affidabile la concentrazione sierica di BHB negli esseri umani.

Ipotizziamo che l'induzione della chetosi mediante somministrazione esogena del chetone monoestere nutrizionale migliorerà la funzione miocardica nell'insufficienza cardiaca aumentando il substrato energetico disponibile per il miocardio, in sostanza supportando il deficit energetico del cuore umano indebolito che abbiamo dimostrato essere dipendente sui corpi chetonici per il carburante data la limitata ossidazione miocardica del glucosio.

Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, incrociato con controllo di sequenza che arruola pazienti con insufficienza cardiaca ambulatoriale di classe NYHA II-III a ricevere una bevanda monoestere chetonica rispetto a placebo per due settimane. Dopo 2 settimane di terapia, verrà eseguito l'ecocardiogramma e il test da sforzo di picco. Ci sarà un periodo di "washout" di 1 settimana tra le fasi. I soggetti fungeranno da propri controlli per questo studio crossover, poiché ognuno avrà sia test di base che test nel contesto di lieve chetosi nutrizionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di insufficienza cardiaca ed essere classificati come NYHA Classe II o III prima dell'arruolamento o al momento dell'arruolamento
  3. Terapia medica stabile per almeno 1 mese prima dell'arruolamento
  4. Assunzione di farmaci cardiaci giornalieri appropriati come determinato dal ricercatore principale, che è uno specialista dell'insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale
  2. Incapacità di esercitare su una bicicletta supina.
  3. Malattia valvolare moderata o maggiore.
  4. Emoglobina <10 g/dL.
  5. Uso giornaliero di insulina
  6. Cardiomiopatia ipertrofica, infiltrativa o infiammatoria.
  7. Malattia pericardica.
  8. Angina in corso dovuta a malattia coronarica epicardica ostruttiva clinicamente significativa
  9. Sindrome coronarica acuta o intervento coronarico negli ultimi 2 mesi.
  10. Arteriopatia polmonare primitiva.

  11. Malattia polmonare clinicamente significativa nota definita come:

    1. Uso attuale di ossigeno supplementare, oltre all'O2 notturno per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno
    2. L'uso di steroidi/antibiotici negli ultimi 6 mesi per una riacutizzazione della broncopneumopatia ostruttiva
    3. Test di funzionalità polmonare più prossimale che indica una grave malattia ostruttiva, definita come FEV1<50% del predetto nel contesto di un rapporto FEV1/FVC <0,70 ("Stadio III BPCO secondo criteri GOLD). (nota: da utilizzare solo se il soggetto aveva PFT prima dello screening)
    4. La maggior parte del test del cammino prossimale di 6 minuti durante il quale il soggetto ha sperimentato desaturazione arteriosa (<94%) senza un successivo studio normale.
  12. Ischemia al test da sforzo senza successiva rivascolarizzazione o cateterizzazione del cuore sinistro che mostra malattia coronarica epicardica non ostruttiva.
  13. Malattia epatica significativa che influisce sulla funzione sintetica o sul controllo del volume.
  14. Ipertensione incontrollata: PA >180/110 al basale.
  15. eGFR <30 ml/min/m2 o Cr >2,5.
  16. Dipendenza da alcol
  17. Uso cronico di stupefacenti che non può essere interrotto
  18. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Questi pazienti riceveranno un'integrazione di chetoni tra le visite 1 e 2 e riceveranno una bevanda placebo tra le visite 2 e 3 (dopo il periodo di washout).
Droga: estere di beta idrossibutirrato (BHB).
Integrazione di chetoni somministrata 3 volte al giorno (60 ml per dose o 22 g di BHB)
Altri nomi:
  • DeltaG
Droga: Placebo
Denatonium benzoato + mix aromatico placebo chetone HVMN + Stevia
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Questi pazienti riceveranno supplementazione di chetoni tra le visite 2 e 3 (dopo il periodo di washout) e riceveranno una bevanda placebo tra le visite 1 e 2
Droga: estere di beta idrossibutirrato (BHB).
Integrazione di chetoni somministrata 3 volte al giorno (60 ml per dose o 22 g di BHB)
Altri nomi:
  • DeltaG
Droga: Placebo
Denatonium benzoato + mix aromatico placebo chetone HVMN + Stevia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BHB Concentrazione nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Concentrazione di beta-idrossibutirrato nel sangue
1 anno
Minuti al massimo sforzo [capacità di esercizio]
Lasso di tempo: 1 anno
Minuti al massimo sforzo
1 anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Lasso di tempo: 1 anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra, misurata mediante ecocardiogramma
1 anno
Gittata cardiaca (L/min)
Lasso di tempo: 1 anno
Gittata cardiaca, misurata dall'ecocardiogramma
1 anno
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) (cm)
Lasso di tempo: 1 anno
LVEDD, misurato mediante ecocardiogramma
1 anno
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 1 anno
Concentrazione di insulina nel sangue
1 anno
Concentrazione di bicarbonato
Lasso di tempo: 1 anno
Concentrazione di bicarbonato nel sangue
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J. Eduardo Rame, M.D., Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JT#15471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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