Viaskin® Peanut (DBV712) Protocollo di accesso esteso
26 maggio 2021 aggiornato da: DBV Technologies
Protocollo di accesso esteso Viaskin® Peanut (DBV712) nei bambini allergici alle arachidi
Questo è un programma di accesso allargato in aperto per pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un EAP di dimensioni intermedie in aperto progettato per fornire l'accesso al trattamento per i bambini allergici alle arachidi idonei.
Questo EAP prevede visite ogni tre mesi per valutare lo stato del paziente, la sicurezza e per fornire la fornitura di farmaci.
Il trattamento con Viaskin® Peanut continuerà fino a quando, a giudizio clinico dello sperimentatore, il paziente non trarrà più beneficio dalla continuazione del trattamento, il farmaco non sarà approvato e disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Popolazione di dimensioni intermedie
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 4 anni di età
- Precedente partecipazione a uno studio clinico Viaskin® Peanut REALIZE o PEOPLE per pazienti allergici alle arachidi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza.
- Malattie dermatologiche generalizzate (ad esempio, dermatite atopica attiva, eczema attivo generalizzato non controllato, ittiosi volgare) che si estendono ampiamente sulla pelle e soprattutto sul dorso senza zone integre per l'applicazione dei cerotti Viaskin®.
- Pazienti che hanno sviluppato ipersensibilità agli eccipienti dei cerotti Viaskin®.
- Ricevuto o pianificato di ricevere farmaci anti-fattore di necrosi tumorale o farmaci anti-IgE (come omalizumab) o qualsiasi terapia immunomodulante biologica.
- Ricevere o pianificare di ricevere qualsiasi altro tipo di immunoterapia per qualsiasi alimento (ad esempio, EPIT, OIT o SLIT o induzione di tolleranza orale specifica) o qualsiasi immunoterapia con aeroallergeni o veleni durante la loro partecipazione allo studio.
- Uso di ciclosporina o altri agenti immunosoppressori entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. Sono consentiti inibitori topici della calcineurina.
- Una storia di non conformità importante durante gli studi REALIZE o PEOPLE. La non conformità importante comprende i pazienti che non applicano i cerotti per 60 o più giorni in totale e/o per 30 o più giorni consecutivi durante gli studi REALIZE o PEOPLE.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
1 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
28 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V712-EAP01
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