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Viaskin® Peanut (DBV712) ​​Protocollo di accesso esteso

26 maggio 2021 aggiornato da: DBV Technologies

Protocollo di accesso esteso Viaskin® Peanut (DBV712) ​​nei bambini allergici alle arachidi

Questo è un programma di accesso allargato in aperto per pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un EAP di dimensioni intermedie in aperto progettato per fornire l'accesso al trattamento per i bambini allergici alle arachidi idonei. Questo EAP prevede visite ogni tre mesi per valutare lo stato del paziente, la sicurezza e per fornire la fornitura di farmaci. Il trattamento con Viaskin® Peanut continuerà fino a quando, a giudizio clinico dello sperimentatore, il paziente non trarrà più beneficio dalla continuazione del trattamento, il farmaco non sarà approvato e disponibile su prescrizione o lo studio sarà terminato.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 4 anni di età
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico Viaskin® Peanut REALIZE o PEOPLE per pazienti allergici alle arachidi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  • Malattie dermatologiche generalizzate (ad esempio, dermatite atopica attiva, eczema attivo generalizzato non controllato, ittiosi volgare) che si estendono ampiamente sulla pelle e soprattutto sul dorso senza zone integre per l'applicazione dei cerotti Viaskin®.
  • Pazienti che hanno sviluppato ipersensibilità agli eccipienti dei cerotti Viaskin®.
  • Ricevuto o pianificato di ricevere farmaci anti-fattore di necrosi tumorale o farmaci anti-IgE (come omalizumab) o qualsiasi terapia immunomodulante biologica.
  • Ricevere o pianificare di ricevere qualsiasi altro tipo di immunoterapia per qualsiasi alimento (ad esempio, EPIT, OIT o SLIT o induzione di tolleranza orale specifica) o qualsiasi immunoterapia con aeroallergeni o veleni durante la loro partecipazione allo studio.
  • Uso di ciclosporina o altri agenti immunosoppressori entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. Sono consentiti inibitori topici della calcineurina.
  • Una storia di non conformità importante durante gli studi REALIZE o PEOPLE. La non conformità importante comprende i pazienti che non applicano i cerotti per 60 o più giorni in totale e/o per 30 o più giorni consecutivi durante gli studi REALIZE o PEOPLE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DBV Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V712-EAP01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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