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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine di ustekinumab rispetto ad altri farmaci biologici nei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa

27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio osservazionale per valutare la sicurezza a lungo termine di ustekinumab rispetto ad altre terapie biologiche tra i pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa: uno studio di coorte di nuovi utenti che utilizza il database delle cartelle cliniche elettroniche del Dipartimento della Difesa

Lo scopo di questo studio è stimare e confrontare l'incidenza di tumori maligni complessivi, infezioni gravi e infezioni opportunistiche tra i nuovi utilizzatori di ustekinumab e i nuovi utilizzatori di altre terapie biologiche tra i partecipanti adulti con malattia di Crohn (MC) o colite ulcerosa (CU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1536

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Reclutamento
        • BAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti con malattia di Crohn (MC) o colite ulcerosa (UC) che sono nuovi utilizzatori di ustekinumab e nuovi utilizzatori dei farmaci di confronto che saranno identificati dal database delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) del Dipartimento della Difesa (DoD) .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti con CD o CU che sono nuovi utilizzatori di ustekinumab o dei farmaci di confronto durante il periodo di studio
  • I partecipanti devono avere almeno 1 anno di storia di iscrizione con il database DoD EHR immediatamente prima del nuovo utilizzo (ovvero, data dell'indice di esposizione) di ustekinumab o dei farmaci di confronto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età inferiore a 18 anni alla data dell'indice di esposizione
  • Partecipanti che non soddisfano la definizione di CD o UC prima o alla data dell'indice di esposizione
  • Partecipanti con qualsiasi registrazione di diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), trapianto di organi o tessuti o tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanoma [NMSC]) in qualsiasi momento prima o alla data dell'indice di esposizione
  • Partecipanti con diagnosi medica di artrite reumatoide, spondilite anchilosante o artrite psoriasica nei 12 mesi precedenti o alla data dell'indice di esposizione
  • Nell'analisi degli esiti dell'infezione, saranno esclusi i partecipanti con diagnosi della stessa infezione di interesse sia entro 60 giorni prima o alla data dell'indice di esposizione sia entro 60 giorni dopo la data dell'indice di esposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ustekinumab Nuova coorte di utenti
Ai partecipanti con malattia di Crohn (CD) o colite ulcerosa (UC) senza precedente esposizione a ustekinumab, sarà richiesto almeno 1 anno di registrazioni di iscrizione immediatamente prima del nuovo uso. Le informazioni proverranno dal database delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) del Dipartimento della Difesa (DoD) negli Stati Uniti (USA).
Droga: Ustekinumab
I partecipanti che sono nuovi utenti di ustekunumab saranno inclusi nella coorte. Nessun trattamento in studio sarà somministrato come parte di questo studio.
Coorte di confronto di altri prodotti biologici
Ai partecipanti con CD o UC senza precedente esposizione ai singoli farmaci (ad esempio, infliximab, adalimumab o vedolizumab) in questione, sarà richiesto almeno 1 anno di registrazioni di iscrizione immediatamente prima del nuovo uso del biologico di confronto. Le informazioni proverranno dal database delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) del Dipartimento della Difesa (DoD) negli Stati Uniti (USA).
Droga: Altre terapie biologiche
I partecipanti che sono nuovi utilizzatori di altre terapie biologiche (ad esempio, infliximab, adalimumab o vedolizumab somministrati secondo il registro delle prescrizioni) saranno inclusi in questa coorte. Nessun trattamento in studio sarà somministrato come parte di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza per malignità
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 3 mesi
I tassi di incidenza di malignità (incluso il cancro della pelle non melanoma [NMSC]) saranno stimati come il numero di casi incidenti (ovvero, conteggi di partecipanti unici) diviso per il tempo totale a rischio.
Fino a 10 anni e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione opportunistica (OI)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 3 mesi
L'OI sarà stimato come il numero di casi incidenti (ovvero conteggi di partecipanti unici) diviso per il tempo totale a rischio.
Fino a 10 anni e 3 mesi
Infezione grave
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 3 mesi
Le infezioni gravi saranno stimate come il numero di casi incidenti (ovvero conteggi di partecipanti unici) diviso per il tempo totale a rischio.
Fino a 10 anni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108561
  • RRA-18896 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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