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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine di ustekinumab rispetto ad altri farmaci biologici nei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa

7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio osservazionale per valutare la sicurezza a lungo termine di ustekinumab rispetto ad altre terapie biologiche tra i pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa: uno studio di coorte di nuovi utenti che utilizza il database delle cartelle cliniche elettroniche del Dipartimento della Difesa

Lo scopo di questo studio è stimare e confrontare l'incidenza di tumori maligni complessivi, infezioni gravi e infezioni opportunistiche tra i nuovi utilizzatori di ustekinumab e i nuovi utilizzatori di altre terapie biologiche tra i partecipanti adulti con malattia di Crohn (MC) o colite ulcerosa (CU).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1056

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Reclutamento
        • NMCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti con malattia di Crohn (MC) o colite ulcerosa (UC) che sono nuovi utilizzatori di ustekinumab e nuovi utilizzatori dei farmaci di confronto che saranno identificati dal database delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) del Dipartimento della Difesa (DoD) .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti con CD o CU che sono nuovi utilizzatori di ustekinumab o dei farmaci di confronto durante il periodo di studio
  • I partecipanti devono avere almeno 1 anno di storia di iscrizione con il database DoD EHR immediatamente prima del nuovo utilizzo (ovvero, data dell'indice di esposizione) di ustekinumab o dei farmaci di confronto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età inferiore a 18 anni alla data dell'indice di esposizione
  • Partecipanti che non soddisfano la definizione di CD o UC prima o alla data dell'indice di esposizione
  • Partecipanti con qualsiasi registrazione di diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), trapianto di organi o tessuti o tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanoma [NMSC]) in qualsiasi momento prima o alla data dell'indice di esposizione
  • Partecipanti con diagnosi medica di artrite reumatoide, spondilite anchilosante o artrite psoriasica nei 12 mesi precedenti o alla data dell'indice di esposizione
  • Nell'analisi degli esiti dell'infezione, saranno esclusi i partecipanti con diagnosi della stessa infezione di interesse sia entro 60 giorni prima o alla data dell'indice di esposizione sia entro 60 giorni dopo la data dell'indice di esposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ustekinumab Nuova coorte di utenti
Ai partecipanti con malattia di Crohn (CD) o colite ulcerosa (UC) senza precedente esposizione a ustekinumab, sarà richiesto almeno 1 anno di registrazioni di iscrizione immediatamente prima del nuovo uso. Le informazioni proverranno dal database delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) del Dipartimento della Difesa (DoD) negli Stati Uniti (USA).
Droga: Ustekinumab
I partecipanti che sono nuovi utenti di ustekunumab saranno inclusi nella coorte. Nessun trattamento in studio sarà somministrato come parte di questo studio.
Coorte di confronto di altri prodotti biologici
Ai partecipanti con CD o UC senza precedente esposizione ai singoli farmaci (ad esempio, infliximab, adalimumab o vedolizumab) in questione, sarà richiesto almeno 1 anno di registrazioni di iscrizione immediatamente prima del nuovo uso del biologico di confronto. Le informazioni proverranno dal database delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) del Dipartimento della Difesa (DoD) negli Stati Uniti (USA).
Droga: Altre terapie biologiche
I partecipanti che sono nuovi utilizzatori di altre terapie biologiche (ad esempio, infliximab, adalimumab o vedolizumab somministrati secondo il registro delle prescrizioni) saranno inclusi in questa coorte. Nessun trattamento in studio sarà somministrato come parte di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza per malignità
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 3 mesi
I tassi di incidenza di malignità (incluso il cancro della pelle non melanoma [NMSC]) saranno stimati come il numero di casi incidenti (ovvero, conteggi di partecipanti unici) diviso per il tempo totale a rischio.
Fino a 10 anni e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione opportunistica (OI)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 3 mesi
L'OI sarà stimato come il numero di casi incidenti (ovvero conteggi di partecipanti unici) diviso per il tempo totale a rischio.
Fino a 10 anni e 3 mesi
Infezione grave
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 3 mesi
Le infezioni gravi saranno stimate come il numero di casi incidenti (ovvero conteggi di partecipanti unici) diviso per il tempo totale a rischio.
Fino a 10 anni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108561
  • RRA-18896 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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