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Effetti dell'età e dell'obesità sulla sensibilità all'insulina cerebrale (Aging)

4 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Insulinensitivität Des Menschlichen Zentralnervensystems Mit Fortschreitendem Alter: Kernspintomographische Untersuchung Mit Intranasaler Gabe Von Insulin

L'obesità e in particolare il diabete di tipo 2 (T2D) aumentano il rischio di disfunzioni neurocognitive, inclusi effetti negativi sulla struttura e sulla funzione cerebrale. Prove recenti da studi clinici hanno dimostrato che il diabete di tipo 2 raddoppia quasi il rischio di demenza. Man mano che la popolazione invecchia, le malattie croniche legate all'età, come il T2D, diventano più diffuse. Stanno emergendo evidenze scientifiche che ci sono diversi collegamenti tra le funzioni metaboliche e neurocognitive. Compromissione dell'azione dell'insulina (ad es. l'insulino-resistenza), il principale segno distintivo del T2D, è stato suggerito come un probabile meccanismo patofisiologico comune condiviso. Tuttavia, i processi neurali che determinano l'insulino-resistenza sono collegati all'insorgenza e alla progressione del T2D e della demenza rimangono poco chiari. In questo contesto, l'obiettivo generale è studiare l'insulino-resistenza cerebrale per districare l'insulino-resistenza cerebrale correlata all'età e all'obesità in persone sane normali e in sovrappeso/obese all'età di 20-70 anni. A tal fine, i ricercatori valuteranno l'azione dell'insulina cerebrale utilizzando insulina intranasale/placebo durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Inoltre, i cambiamenti strutturali ei processi cognitivi saranno valutati come variabili secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19-35 kg/m2
  • HbA1c ≤6,0%
  • normale tolleranza al glucosio durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT)

Criteri di esclusione:

  • Parti metalliche non rimovibili all'interno o sul corpo
  • malattia cardiovascolare manifesta
  • claustrofobia
  • recente intervento chirurgico (meno di 3 mesi)
  • Partecipazione simultanea ad altri studi
  • Malattia acuta o infezione nelle ultime 4 settimane
  • disturbi neurologici e psichiatrici
  • trattamento con farmaci ad azione centrale
  • emoglobina Hb <13g/dl
  • Ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze utilizzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Insulina spray nasale
Altro: Insulina nasale umana
singola dose di 160 U di insulina umana come spray nasale
Comparatore placebo: Spray placebo
Altro: Placebo
Singola dose di soluzione placebo come spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità cerebrale all'insulina in diversi gruppi di età, peso e sesso
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di insulina nasale
La misurazione fMRI sarà eseguita prima e dopo la somministrazione di 160 U di insulina umana o placebo come spray nasale. I cambiamenti nell'attività cerebrale regionale saranno quantificati dal flusso sanguigno cerebrale e dal segnale dipendente dall'ossigenazione del sangue (BOLD) per valutare la sensibilità regionale all'insulina cerebrale. La sensibilità cerebrale all'insulina sarà confrontata tra otto gruppi (giovani uomini e donne di peso normale, giovani uomini e donne in sovrappeso/obesi, uomini e donne anziani di peso normale, uomini e donne anziani in sovrappeso/obesi). Le persone sono classificate in normopeso e sovrappeso/obese in base all'indice di massa corporea (BMI). I gruppi di età sono costruiti sulla base di una divisione mediana.
30 minuti dopo la somministrazione di insulina nasale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: 2 ore
La sensibilità all'insulina sarà stimata da un test di tolleranza al glucosio orale (oGTT) a campionamento frequente di 75 g utilizzando la formula di Matsuda. La correlazione della sensibilità all'insulina cerebrale regionale mediante l'insulina intranasale sarà effettuata con la sensibilità all'insulina di tutto il corpo basata su oGTT. I cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale da prima a dopo la somministrazione intranasale di insulina saranno valutati mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).
2 ore
Correlazione con l'attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 10 - 150 minuti dopo lo spray nasale
Correlazione del cambiamento nella sensibilità all'insulina cerebrale regionale da parte dell'insulina intranasale con il cambiamento simultaneo del sistema nervoso autonomo (misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca).
10 - 150 minuti dopo lo spray nasale
Correlazione con la funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 ora
Correlazione del cambiamento nella sensibilità all'insulina cerebrale regionale da parte dell'insulina intranasale con misure cognitive affrontate dai test neuropsicologici.
1 ora
Risposta ai segnali alimentari
Lasso di tempo: 20 minuti
Risposta cerebrale ai segnali alimentari valutata mediante risonanza magnetica funzionale. I segnali alimentari saranno valutati per l'appetibilità su una scala analogica visiva.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 837/2016BO2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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