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Effetti dell'età e dell'obesità sulla sensibilità all'insulina cerebrale (Aging)

4 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Insulinensitivität Des Menschlichen Zentralnervensystems Mit Fortschreitendem Alter: Kernspintomographische Untersuchung Mit Intranasaler Gabe Von Insulin

L'obesità e in particolare il diabete di tipo 2 (T2D) aumentano il rischio di disfunzioni neurocognitive, inclusi effetti negativi sulla struttura e sulla funzione cerebrale. Prove recenti da studi clinici hanno dimostrato che il diabete di tipo 2 raddoppia quasi il rischio di demenza. Man mano che la popolazione invecchia, le malattie croniche legate all'età, come il T2D, diventano più diffuse. Stanno emergendo evidenze scientifiche che ci sono diversi collegamenti tra le funzioni metaboliche e neurocognitive. Compromissione dell'azione dell'insulina (ad es. l'insulino-resistenza), il principale segno distintivo del T2D, è stato suggerito come un probabile meccanismo patofisiologico comune condiviso. Tuttavia, i processi neurali che determinano l'insulino-resistenza sono collegati all'insorgenza e alla progressione del T2D e della demenza rimangono poco chiari. In questo contesto, l'obiettivo generale è studiare l'insulino-resistenza cerebrale per districare l'insulino-resistenza cerebrale correlata all'età e all'obesità in persone sane normali e in sovrappeso/obese all'età di 20-70 anni. A tal fine, i ricercatori valuteranno l'azione dell'insulina cerebrale utilizzando insulina intranasale/placebo durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Inoltre, i cambiamenti strutturali ei processi cognitivi saranno valutati come variabili secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19-35 kg/m2
  • HbA1c ≤6,0%
  • normale tolleranza al glucosio durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT)

Criteri di esclusione:

  • Parti metalliche non rimovibili all'interno o sul corpo
  • malattia cardiovascolare manifesta
  • claustrofobia
  • recente intervento chirurgico (meno di 3 mesi)
  • Partecipazione simultanea ad altri studi
  • Malattia acuta o infezione nelle ultime 4 settimane
  • disturbi neurologici e psichiatrici
  • trattamento con farmaci ad azione centrale
  • emoglobina Hb <13g/dl
  • Ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze utilizzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina spray nasale
Altro: Insulina nasale umana
singola dose di 160 U di insulina umana come spray nasale
Comparatore placebo: Spray placebo
Altro: Placebo
Singola dose di soluzione placebo come spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità cerebrale all'insulina in diversi gruppi di età, peso e sesso
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di insulina nasale
La misurazione fMRI sarà eseguita prima e dopo la somministrazione di 160 U di insulina umana o placebo come spray nasale. I cambiamenti nell'attività cerebrale regionale saranno quantificati dal flusso sanguigno cerebrale e dal segnale dipendente dall'ossigenazione del sangue (BOLD) per valutare la sensibilità regionale all'insulina cerebrale. La sensibilità cerebrale all'insulina sarà confrontata tra otto gruppi (giovani uomini e donne di peso normale, giovani uomini e donne in sovrappeso/obesi, uomini e donne anziani di peso normale, uomini e donne anziani in sovrappeso/obesi). Le persone sono classificate in normopeso e sovrappeso/obese in base all'indice di massa corporea (BMI). I gruppi di età sono costruiti sulla base di una divisione mediana.
30 minuti dopo la somministrazione di insulina nasale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: 2 ore
La sensibilità all'insulina sarà stimata da un test di tolleranza al glucosio orale (oGTT) a campionamento frequente di 75 g utilizzando la formula di Matsuda. La correlazione della sensibilità all'insulina cerebrale regionale mediante l'insulina intranasale sarà effettuata con la sensibilità all'insulina di tutto il corpo basata su oGTT. I cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale da prima a dopo la somministrazione intranasale di insulina saranno valutati mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).
2 ore
Correlazione con l'attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 10 - 150 minuti dopo lo spray nasale
Correlazione del cambiamento nella sensibilità all'insulina cerebrale regionale da parte dell'insulina intranasale con il cambiamento simultaneo del sistema nervoso autonomo (misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca).
10 - 150 minuti dopo lo spray nasale
Correlazione con la funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 ora
Correlazione del cambiamento nella sensibilità all'insulina cerebrale regionale da parte dell'insulina intranasale con misure cognitive affrontate dai test neuropsicologici.
1 ora
Risposta ai segnali alimentari
Lasso di tempo: 20 minuti
Risposta cerebrale ai segnali alimentari valutata mediante risonanza magnetica funzionale. I segnali alimentari saranno valutati per l'appetibilità su una scala analogica visiva.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 837/2016BO2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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