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Un approccio decisionale condiviso continuo e interdisciplinare incentrato sul paziente per la riabilitazione del cancro al seno

17 agosto 2020 aggiornato da: Taipei Medical University

Sfondo: la riabilitazione del cancro al seno si è gradualmente estesa dalla riabilitazione post-operatoria alla riabilitazione continua, compresa la preabilitazione tra la diagnosi del cancro e il trattamento chirurgico, la riabilitazione post-operatoria e gli interventi di ritorno al lavoro/ritorno a casa. La riabilitazione continua fornisce ai pazienti una formazione su misura in ogni periodo di trattamento, al fine di mantenere le funzioni dei pazienti o accelerare il recupero delle funzioni, ridurre il carico dei sintomi e migliorare l'indipendenza e la qualità della vita dei pazienti. Poiché le esigenze di riabilitazione funzionale e le esigenze di adattamento dello stile di vita del ruolo di vita di ciascun paziente sono diverse, solo con un team di riabilitazione interprofessionale, i pazienti possono ottenere interventi riabilitativi completi e incentrati sul paziente. Il processo decisionale condiviso interprofessionale (IP-SDM) è un processo decisionale in cui il team interprofessionale e i pazienti discutono le opzioni di trattamento, sulla base delle migliori prove e dei valori e delle preferenze del paziente, per prendere una decisione terapeutica centrata sul paziente. Tuttavia, i principali ostacoli all'implementazione di IP-SDM sono la mancanza di competenze IP-SDM dei medici e la mancanza di conoscenze mediche dei pazienti.

Scopi: Il progetto mira (1) a sviluppare un approccio decisionale condiviso continuo e interdisciplinare incentrato sul paziente per la riabilitazione del carcinoma mammario, compresa la formazione IP-SDM per il team di riabilitazione interprofessionale, nonché il decision coaching, l'aiuto alla decisione del paziente e l'elenco delle domande per pazienti; e (2) esaminare gli effetti dell'approccio IP-SDM sull'autoefficacia IP-SDM del team di riabilitazione interprofessionale e dei pazienti, la qualità del processo IP-SDM, la soddisfazione dei pazienti per la decisione, la concordanza tra le preferenze e le opzioni scelte, i pazienti ' funzione dell'arto superiore e qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: questo progetto prospettico di 3 anni sarà suddiviso in quattro fasi: (1) Esplorazione delle esigenze IP-SDM di riabilitazione continua del cancro al seno: intervisteremo pazienti con cancro al seno e consulteremo professionisti della cura del cancro al seno con diverse discipline per comprendere l'IP -SDM ha bisogno di riabilitazione del cancro al seno in ogni periodo di trattamento. (2) Sviluppo di ausili per la comunicazione e la decisione: un gruppo di esperti svilupperà un prototipo di applicazione mobile di ausili per la comunicazione e la decisione. Il prototipo sarà un test per la comprensibilità e l'applicabilità da parte di pazienti con cancro al seno. (3) Sviluppo di programmi di coaching decisionale e di formazione IP-SDM: consulteremo esperti per sviluppare un programma di formazione di coaching decisionale per pazienti con cancro al seno e un programma di formazione IP-SDM per il team di riabilitazione interprofessionale. (4) Valutazione dell'efficacia dell'approccio decisionale condiviso continuo e interdisciplinare incentrato sul paziente per la riabilitazione del carcinoma mammario: condurremo uno studio controllato randomizzato a gruppo parallelo, in singolo cieco e recluteremo 116 pazienti con carcinoma mammario presso il Taipei Medical University Hospital per valutare l'efficacia dell'approccio IP-SDM.

Risultati e impatti attesi: ci aspettiamo che l'approccio decisionale condiviso interdisciplinare e centrato sul paziente per la riabilitazione del carcinoma mammario migliorerà efficacemente l'autoefficacia IP-SDM dei pazienti, la qualità del processo IP-SDM, la soddisfazione dei pazienti per la decisione, la concordanza tra le preferenze e le opzioni scelte, la funzionalità dell'arto superiore dei pazienti e la qualità della vita correlata alla salute. In futuro, questo approccio IP-SDM sarà promettente per essere applicato ad altre istituzioni mediche e ad altre popolazioni oncologiche, in modo da migliorare la pratica centrata sul paziente, interprofessionale e continua nella cura del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro al seno codici ICD-10 C50、C79.2、C79.81、D05.00-D05.92、D48.60-D48.62、Z51.0、Z51.11; Codici ICD-9 174.0~174.9、198.2、198.81、233.0、238.3、V58.0、V58.1)
  • Età>20 anni
  • Capacità di seguire le istruzioni e completare le interviste
  • Accettare di registrare il processo di comunicazione medico-paziente

Criteri di esclusione:

  • Diagnostica problemi mentali
  • Paziente con stadio terminale del cancro e debolezza
  • Il cancro ha metastasi cerebrali o altre malattie importanti (come la demenza) che possono influenzare la funzione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento QPL
Utilizzo di uno strumento di supporto decisionale condiviso (elenco delle richieste di domande) per l'intervento
Materiali di educazione sanitaria contenenti trattamenti e domande sui valori del paziente per aiutare i pazienti a prendere le decisioni più appropriate. Un elenco di richieste di domande (QPL) è un elenco strutturato di domande che funge da suggerimento per i pazienti a considerare le domande da porre al proprio medico.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Nessun intervento, continua a usare le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle preferenze di controllo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La Control Preference Scale (CPS) serve a misurare il ruolo preferito dei pazienti se cambiano nel prendere decisioni con il medico prima dell'intervento e dopo l'intervento. Consiste di cinque carte, ognuna delle quali presenta un carattere diverso nel processo decisionale medico in uno schema a fumetti, ed esegue una serie di confronti per classificare la preferenza.
Subito dopo l'intervento
Questionario sulle interazioni medico-paziente
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il questionario sulle interazioni medico-paziente (PEPPI) serve a misurare l'autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e l'attenzione alle loro preoccupazioni mediche dai medici. Ha 10 elementi e punteggi più alti significano prestazioni di autoefficacia.
Subito dopo l'intervento
Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Decision Self Efficacy Scale (DSES) serve a misurare la fiducia in se stessi e la convinzione dei pazienti nel misurare la capacità dei pazienti di partecipare al processo decisionale. Dispone di 11 item con scala Likert a 5 livelli. L'intervallo della scala è 0-100 e punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia decisionale.
Subito dopo l'intervento
Scala del coinvolgimento percepito dai pazienti nella cura
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La scala PICS (Perceived Involvement in Care Scale) dei pazienti misura tre fattori relativamente distinti: (1) la facilitazione del medico nel coinvolgimento del paziente, (2) il livello di scambio di informazioni e (3) la partecipazione del paziente al processo decisionale. Ha 13 articoli.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
versione breve modificata del questionario sanitario sul clima
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
versione breve modificata dell'Health Care Climate Questionnaire (mHCCQ) serve a misurare le percezioni dei pazienti sulla comunicazione di supporto all'autonomia del proprio medico. Ha 6 elementi e punteggi più alti significano prestazioni di supporto dell'autonomia.
Subito dopo l'intervento
SICURO test
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il test SURE serve a misurare: (1) la certezza della decisione, (2) la conoscenza dei benefici e dei rischi di ciascuna opzione, (3) i valori personali dei benefici e dei rischi e (4) il supporto e la consulenza per fare una scelta.11 . Ha 6 item e un punteggio più alto nel test SURE indica un basso conflitto decisionale
Subito dopo l'intervento
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) misura il livello di ansia di tratto e di stato. Ha 20 articoli.
Subito dopo l'intervento
collaborare
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
collaboRATE è misurare il livello del processo decisionale condiviso nell'incontro clinico dal punto di vista del paziente è una parte importante della valutazione della qualità dell'assistenza sanitaria e delle prestazioni del fornitore. Ha 3 elementi.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wen-Hsuan Hou, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

5 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201912134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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