Uno studio sulla transcrocetina liposomiale, LEAF-4L6715, in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a COVID-19, sepsi o altre cause

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale del paziente deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura, poiché la probabilità che i pazienti siano in grado di fornire il consenso è molto limitata
2. I pazienti devono avere ≥ 18 anni
3. Il paziente deve avere una sindrome da distress respiratorio acuto come definito, con un rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 200 mm Hg
4. Il paziente deve essere sottoposto a ventilazione artificiale (incluso il paziente sottoposto a dispositivo OptiflowTM Nasal High Flow o dispositivo equivalente)
5. Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 24 ore
6. I pazienti devono avere una funzionalità epatica normale come definita da ALT, AST e fosfato alcalino inferiore a 3 ULN per l'istituto
7. Il paziente deve avere una conta piastrinica superiore a > 100.000 cellule/mm3, emoglobina > 8 g/dL e una conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000 cellule/mm3
8. Pazienti che necessitano di dialisi a causa di insufficienza renale nella coorte 3

Criteri di esclusione:

1. Il paziente è arruolato in qualsiasi altro studio clinico terapeutico con gli stessi endpoint. Sono consentiti tutti gli studi osservazionali o con metodi invasivi limitati (studi di farmacocinetica, studi di monitoraggio delle cariche virali, studi di monitoraggio biologico….)
2. La paziente è incinta o sta allattando
3. Il paziente ha una nota ipersensibilità alle crocetine, LEAF-4L6715 o uno qualsiasi dei suoi eccipienti
4. Pazienti con emoglobinopatia
5. Pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)