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Uno studio sulla transcrocetina liposomiale, LEAF-4L6715, in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a COVID-19, sepsi o altre cause

15 dicembre 2021 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Questo è uno studio di fase II in aperto sul trattamento con LEAF-4L6715 in pazienti che soffrono di sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) dovuta a COVID-19, sepsi o altre cause. Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento di PaO2/FiO2 di oltre il 25% nei pazienti trattati con LEAF-4L6715.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente viene trattato con LEAF-4L6715, una transcrocetina liposomiale. La formulazione liposomiale consente un rilascio graduale del farmaco libero, facilitando così somministrazioni meno frequenti.

Verrà effettuata una valutazione farmacocinetica per identificare una dose e un programma ottimali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale del paziente deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura, poiché la probabilità che i pazienti siano in grado di fornire il consenso è molto limitata
  2. I pazienti devono avere ≥ 18 anni
  3. Il paziente deve avere una sindrome da distress respiratorio acuto come definito, con un rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 200 mm Hg
  4. Il paziente deve essere sottoposto a ventilazione artificiale (incluso il paziente sottoposto a dispositivo OptiflowTM Nasal High Flow o dispositivo equivalente)
  5. Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 24 ore
  6. I pazienti devono avere una funzionalità epatica normale come definita da ALT, AST e fosfato alcalino inferiore a 3 ULN per l'istituto
  7. Il paziente deve avere una conta piastrinica superiore a > 100.000 cellule/mm3, emoglobina > 8 g/dL e una conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000 cellule/mm3
  8. Pazienti che necessitano di dialisi a causa di insufficienza renale nella coorte 3

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è arruolato in qualsiasi altro studio clinico terapeutico con gli stessi endpoint. Sono consentiti tutti gli studi osservazionali o con metodi invasivi limitati (studi di farmacocinetica, studi di monitoraggio delle cariche virali, studi di monitoraggio biologico….)
  2. La paziente è incinta o sta allattando
  3. Il paziente ha una nota ipersensibilità alle crocetine, LEAF-4L6715 o uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  4. Pazienti con emoglobinopatia
  5. Pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4L6715
esplorando varie dosi di LEAF-4L6715
Droga: FOGLIA-4L6715
FOGLIA-4L6715

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che mostrano un aumento di almeno il 25% del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
percentuale di pazienti con un rapporto PaO2/FiO2 superiore a 200 mm Hg
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
24, 48 e 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Collaboratori

LEAF4Life, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-003
  • 2020-001393-30 (Numero EudraCT)
  • 2020-A00900-39 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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