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Trattamento del dolore al tallone negli adulti: uno studio clinico randomizzato di ortesi rigide rispetto a quelle morbide

5 maggio 2020 aggiornato da: Deborah Seligman, MSc., B.Sc.O.T.

Trattamento del dolore al tallone associato a fascite plantare negli adulti: uno studio clinico randomizzato di plantari e cuscinetti per tallone personalizzati rigidi rispetto a quelli morbidi modificati

Obiettivi: Questo studio ha confrontato l'efficacia dei plantari morbidi rispetto a quelli rigidi nel trattamento del dolore al tallone e della fascite plantare negli adulti. Ha anche confrontato il livello di funzionalità dopo l'uso dell'ortesi, il costo e il numero di visite per l'ortesi e ha esplorato se l'età fosse un fattore nell'efficacia dell'ortesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno: Questo studio clinico randomizzato ha incluso 44 adulti (18+) con dolore al tallone e fascite plantare. I partecipanti hanno ricevuto plantari personalizzati rigidi o morbidi e hanno valutato l'intensità del dolore, l'interferenza e la funzione del dolore, l'uso pre e post plantare. I punteggi sono stati analizzati con misure ripetute ANOVA. L'analisi dell'età ha utilizzato misure ripetute ANOVA. I costi sono stati confrontati utilizzando il t-test e il numero di visite è stato confrontato utilizzando Wilcoxon Rank Sum.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • campione di convenienza dall'ospedale e dalla clinica privata. I partecipanti avevano dolore al tallone associato a fascite plantare. I partecipanti potrebbero descrivere e segnalare i cambiamenti nel loro dolore

Criteri di esclusione:

  • Quelli esclusi erano la spasticità dell'orchidea non deambulante (incapace di camminare per più di 25 metri) dovuta a un disturbo neurologico. Altri esclusi erano non comunicativi, avevano un deterioramento cognitivo o non erano in grado di completare un questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1. Talloniera personalizzata e plantari modellati morbidi modificati
Plantari personalizzati morbidi modificati supportati negli archi longitudinali mediali e cuscinetti del tallone ammortizzanti mediali con ritaglio personalizzato nel punto corrispondente al dolore al tallone
Dispositivo: Talloniera personalizzata e plantari modellati morbidi modificati
Comparatore attivo: Gruppo 2. Plantari rigidi personalizzati
Plantari rigidi personalizzati realizzati da un calco positivo di un piede in posizione neutra, con supporto dell'arco plantare e distacchi mediali del tallone.
Dispositivo: Ortesi rigida personalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory: una sottoscala di questo strumento di misurazione che misura l'intensità del dolore. La variazione dell'intensità del dolore viene valutata utilizzando questo strumento di misurazione prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato durante la visita iniziale e poi 6 settimane dopo la fornitura di plantari.
Misura l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica con punti di ancoraggio da "nessun dolore" (0) a "il dolore più forte che puoi immaginare" (10)
Questo questionario è stato somministrato durante la visita iniziale e poi 6 settimane dopo la fornitura di plantari.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory: una sottoscala di questo strumento di misurazione che misura l'interferenza del dolore con l'attività e il livello di funzionalità. Il cambiamento nell'interferenza del dolore viene valutato utilizzando questo strumento di misurazione prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato durante la visita iniziale e poi 6 settimane dopo la fornitura di plantari.
L'interferenza del dolore è stata valutata sui seguenti elementi: attività generale, deambulazione, lavoro, relazioni con altre persone, umore, sonno e godimento della vita, utilizzando una scala numerica con ancore da 'non interferisce (0) a 'interferisce completamente' (10)
Questo questionario è stato somministrato durante la visita iniziale e poi 6 settimane dopo la fornitura di plantari.
Late Life Function and Disability Instrument (Late Life FDI): Componente di funzione. Il cambiamento di funzione viene valutato utilizzando questo strumento di misurazione prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato durante la visita iniziale e poi 6 settimane dopo la fornitura di plantari.
Valuta la propria capacità di svolgere un'ampia varietà di attività che coinvolgono la funzione di base degli arti superiori e inferiori, come allungarsi, stare in piedi e piegarsi, nonché livelli più elevati di resistenza fisica come camminare e salire le scale. È un'autovalutazione di 32 elementi questionario con cinque categorie di risposta e un punteggio compreso tra 32 e 160.
Questo questionario è stato somministrato durante la visita iniziale e poi 6 settimane dopo la fornitura di plantari.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Deborah Seligman, MSc., B.Sc.O.T.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aileen Davis, PhD,BScPT, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #9964

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, strumenti di misura, interventi utilizzati.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione per un periodo di 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

può inviare un'e-mail direttamente al ricercatore/autore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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