Trattamento del dolore al tallone negli adulti: uno studio clinico randomizzato di ortesi rigide rispetto a quelle morbide
5 maggio 2020 aggiornato da: Deborah Seligman, MSc., B.Sc.O.T.
Trattamento del dolore al tallone associato a fascite plantare negli adulti: uno studio clinico randomizzato di plantari e cuscinetti per tallone personalizzati rigidi rispetto a quelli morbidi modificati
Obiettivi: Questo studio ha confrontato l'efficacia dei plantari morbidi rispetto a quelli rigidi nel trattamento del dolore al tallone e della fascite plantare negli adulti.
Ha anche confrontato il livello di funzionalità dopo l'uso dell'ortesi, il costo e il numero di visite per l'ortesi e ha esplorato se l'età fosse un fattore nell'efficacia dell'ortesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno: Questo studio clinico randomizzato ha incluso 44 adulti (18+) con dolore al tallone e fascite plantare.
I partecipanti hanno ricevuto plantari personalizzati rigidi o morbidi e hanno valutato l'intensità del dolore, l'interferenza e la funzione del dolore, l'uso pre e post plantare.
I punteggi sono stati analizzati con misure ripetute ANOVA.
L'analisi dell'età ha utilizzato misure ripetute ANOVA.
I costi sono stati confrontati utilizzando il t-test e il numero di visite è stato confrontato utilizzando Wilcoxon Rank Sum.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- campione di convenienza dall'ospedale e dalla clinica privata. I partecipanti avevano dolore al tallone associato a fascite plantare. I partecipanti potrebbero descrivere e segnalare i cambiamenti nel loro dolore
Criteri di esclusione:
- Quelli esclusi erano la spasticità dell'orchidea non deambulante (incapace di camminare per più di 25 metri) dovuta a un disturbo neurologico. Altri esclusi erano non comunicativi, avevano un deterioramento cognitivo o non erano in grado di completare un questionario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1. Talloniera personalizzata e plantari modellati morbidi modificati
Plantari personalizzati morbidi modificati supportati negli archi longitudinali mediali e cuscinetti del tallone ammortizzanti mediali con ritaglio personalizzato nel punto corrispondente al dolore al tallone
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Comparatore attivo: Gruppo 2. Plantari rigidi personalizzati
Plantari rigidi personalizzati realizzati da un calco positivo di un piede in posizione neutra, con supporto dell'arco plantare e distacchi mediali del tallone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Brief Pain Inventory: una sottoscala di questo strumento di misurazione che misura l'intensità del dolore. La variazione dell'intensità del dolore viene valutata utilizzando questo strumento di misurazione prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato durante la visita iniziale e poi 6 settimane dopo la fornitura di plantari.
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Misura l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica con punti di ancoraggio da "nessun dolore" (0) a "il dolore più forte che puoi immaginare" (10)
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Questo questionario è stato somministrato durante la visita iniziale e poi 6 settimane dopo la fornitura di plantari.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Brief Pain Inventory: una sottoscala di questo strumento di misurazione che misura l'interferenza del dolore con l'attività e il livello di funzionalità. Il cambiamento nell'interferenza del dolore viene valutato utilizzando questo strumento di misurazione prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato durante la visita iniziale e poi 6 settimane dopo la fornitura di plantari.
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L'interferenza del dolore è stata valutata sui seguenti elementi: attività generale, deambulazione, lavoro, relazioni con altre persone, umore, sonno e godimento della vita, utilizzando una scala numerica con ancore da 'non interferisce (0) a 'interferisce completamente' (10)
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Questo questionario è stato somministrato durante la visita iniziale e poi 6 settimane dopo la fornitura di plantari.
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Late Life Function and Disability Instrument (Late Life FDI): Componente di funzione. Il cambiamento di funzione viene valutato utilizzando questo strumento di misurazione prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Questo questionario è stato somministrato durante la visita iniziale e poi 6 settimane dopo la fornitura di plantari.
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Valuta la propria capacità di svolgere un'ampia varietà di attività che coinvolgono la funzione di base degli arti superiori e inferiori, come allungarsi, stare in piedi e piegarsi, nonché livelli più elevati di resistenza fisica come camminare e salire le scale. È un'autovalutazione di 32 elementi questionario con cinque categorie di risposta e un punteggio compreso tra 32 e 160.
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Questo questionario è stato somministrato durante la visita iniziale e poi 6 settimane dopo la fornitura di plantari.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aileen Davis, PhD,BScPT, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #9964
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio, strumenti di misura, interventi utilizzati.
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo la pubblicazione per un periodo di 6 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
può inviare un'e-mail direttamente al ricercatore/autore principale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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