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Erogazione differenziata del servizio per la terapia antiretrovirale

22 novembre 2024 aggiornato da: Thai Red Cross AIDS Research Centre
Questo studio è una coorte osservazionale prospettica. La popolazione target dello studio è PLHIV che riceve ART presso ospedali e organizzazioni basate sulla comunità (CBO) a Chiang Mai, Ubon Ratchathani, Chonburi e Songkhla. I partecipanti riceveranno il servizio ART con lo stesso standard dell'ambiente ospedaliero. I dati secondari saranno raccolti dalle cartelle cliniche già esistenti nei sistemi ospedalieri e CBO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Servizio DSD-ART in Ospedale

  • Visita medica: tutti i clienti che ricevono il servizio ART presso l'ospedale e accettano di partecipare al progetto di ricerca saranno intervistati per raccogliere informazioni personali e ricevere esami fisici e di laboratorio al fine di valutare l'idoneità alla partecipazione alla ricerca. Se non idonei, i clienti verranno indirizzati allo standard di cura.
  • Preparazione e offerta del servizio DSD-ART: i PLHIV che sono idonei a partecipare alla ricerca riceveranno consulenza per valutare i supporti di cui hanno bisogno i clienti e verranno offerti vari modelli di servizio DSD-ART. I clienti possono scegliere il modello più adatto al loro stile di vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chon Buri, Tailandia
        • 3. Swing Dic,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il responsabile dei dati raccoglierà dati secondari riguardanti la ricarica ART, i test di laboratorio, la consulenza, la visita medica per condizioni correlate all'HIV, come reazioni avverse ai farmaci, infezioni opportunistiche e comorbilità, dalle cartelle cliniche già esistenti nei sistemi di organizzazione ospedaliera e comunitaria e inserito nel modulo di segnalazione del caso. L'identità dei clienti non sarà rintracciabile poiché UL, che è un codice alfabetico univoco assegnato a ciascun partecipante utilizzando le iniziali tailandesi e la data di nascita tradotta in alfabeti inglesi, verrà utilizzato come identificatore individuale. I dati saranno raccolti in modo prospettico per 24 mesi e retrospettivamente per un massimo di 5 anni dalla data di screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cittadinanza tailandese
  2. Età ≥ 18 anni
  3. HIV positivo
  4. Ricevuto ART per almeno 6 mesi presso un ospedale partecipante (ad eccezione del modello di clinica ART After Hour che consentirà ai partecipanti che ricevono ART per meno di 6 mesi di servizio)

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
5.000 partecipanti:

2.500 sono PLHIV che ricevono cure standard in ospedale e 2.500 sono PLHIV che ricevono cure nel modello DSD-ART

Criterio di inclusione:

  1. Cittadinanza tailandese
  2. Età ≥ 18 anni
  3. HIV positivo
  4. Ricevuto ART per almeno 6 mesi presso un ospedale partecipante (ad eccezione del modello di clinica ART After Hour che consentirà ai partecipanti che ricevono ART per meno di 6 mesi di servizio)

  5. Uno dei seguenti:

    1. Accetta DSD-ART, OR
    2. Ricevo già DSD-ART, OR
    3. Rifiuta DSD-ART e continuerà il servizio ART standard in ospedale.
Altro: indagine sui questionari
i dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche già esistenti nei sistemi dell'ospedale e delle organizzazioni basate sulla comunità (CBO) e inseriti nel modulo di segnalazione dei casi (CRF). Il numero previsto di partecipanti è di 5000. Per ogni partecipante, i dati saranno raccolti prospetticamente per 24 mesi e retrospettivamente fino a 5 anni dalla data di screening. Questo studio non ha alcun intervento e non altererà i servizi ART sia standard che DSD-ART negli ospedali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
erogazione di servizi differenziati per la terapia antiretrovirale (DSD-ART)
Lasso di tempo: 5 anni
1. Valutare la ritenzione tra le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) in vari modelli di erogazione di servizi differenziati per la terapia antiretrovirale (DSD-ART) Ipotesi: le proporzioni di PLHIV con ritenzione ART elevata in ciascun modello DSD-ART sono simili e non inferiori a dati storici standard di cura
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nittaya Phanuphak, MD,Ph.D, Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DSD-ART

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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