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Sicurezza ed efficacia di ThisCART19 in pazienti con neoplasie a cellule B refrattarie o recidivanti

20 dicembre 2021 aggiornato da: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività clinica delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico allogenico mirate al CD19 in pazienti con neoplasie a cellule B refrattarie o recidivanti.

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'attività clinica di ThisCART19 (Allogenic CAR-T targeting CD19) in pazienti con neoplasie a cellule B CD19 positive refrattarie o recidivanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'attività clinica di ThisCART19 in pazienti con neoplasie a cellule B CD19 positive refrattarie o recidivanti, come leucemia linfocitica acuta o cronica, linfoma e così via. L'intervallo di dosaggio è di 0,2-60 x 10^6 cellule per kg di peso corporeo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jun Li, Ph.D
  • Numero di telefono: +86-18662604088
  • Email: jli@ctigen.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ling He
  • Numero di telefono: +86-18626100886
  • Email: lhe@ctigen.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con leucemia linfocitica acuta o cronica recidivante o refrattaria CD19 positiva o linfoma.
  2. Nessuna opzione terapeutica alternativa considerata dallo sperimentatore.
  3. Malattia misurabile o rilevabile al momento dell'arruolamento.
  4. Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) ≤2.
  5. Frazione di eiezione cardiaca ≥ 40%, nessuna evidenza di versamento pericardico come determinato da un ecocardiogramma (ECHO).
  6. Aspettativa di vita stimata> 12 settimane ritenute dallo sperimentatore.
  7. Creatinina sierica ≤1,6 mg/dl e/o azoto ureico nel sangue (BUN) ≤ 1,5 mg/dl .
  8. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <5 limite superiore della norma (ULN).
  9. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Infezione incontrollata
  3. Virus attivo dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C.
  4. Pazienti che necessitano di steroidi per controllare la malattia.
  5. Pazienti che hanno accettato il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) entro 100 giorni.
  6. Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado 2-4 o ritenuti necessari da gestire da parte dello sperimentatore.
  7. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Pazienti con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno.
  9. I pazienti combinati con altre malattie causano una conta dei neutrofili (ANC) < 750 per microlitro o una conta piastrinica (PLT) < 50.000 per microlitro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezioni di cellule ThisCART19
In questo studio, le cellule CAR T allogeniche anti-CD19 (cellule ThisCART19) vengono utilizzate per trattare pazienti con neoplasie a cellule B CD19 positive refrattarie o recidivanti.
Biologico: Celle ThisCART19
0,2-60 x 10^6 cellule CAR T per kg di peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dall'infusione al giorno 28
Valutare gli eventi avversi come tossicità dose-limitanti come definito dal protocollo.
Dall'infusione al giorno 28
Remissione completa
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'infusione di ThisCART19
Percentuale di pazienti con remissione morfologica completa (CR)
Al giorno 28 dopo l'infusione di ThisCART19
TRM: mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La mortalità correlata all'infusione di ThisCART19.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per la leucemia linfoblastica acuta (ALL), il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di pazienti che raggiungono la CR o la leucemia linfocitica cronica (CRi); per la leucemia linfocitica cronica (LLC) e il linfoma, l'ORR è l'incidenza di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR).
Fino a 1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Durata della risposta (DOR) definita come la durata (giorni) dalla risposta iniziale alla ricaduta, progressione o morte della malattia dovuta a qualsiasi decorso.
Fino a 1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 1 anno
Eventi avversi valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0
Dall'inclusione fino a 1 anno
Tasso di sopravvivenza globale di 2 anni
Lasso di tempo: All'anno 2
Il tasso di pazienti vivi all'anno 2
All'anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Anhui Provincial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xingbing Wang, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ThisCART19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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