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Sicurezza ed efficacia di ThisCART19 in pazienti con neoplasie a cellule B refrattarie o recidivanti

20 dicembre 2021 aggiornato da: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività clinica delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico allogenico mirate al CD19 in pazienti con neoplasie a cellule B refrattarie o recidivanti.

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'attività clinica di ThisCART19 (Allogenic CAR-T targeting CD19) in pazienti con neoplasie a cellule B CD19 positive refrattarie o recidivanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'attività clinica di ThisCART19 in pazienti con neoplasie a cellule B CD19 positive refrattarie o recidivanti, come leucemia linfocitica acuta o cronica, linfoma e così via. L'intervallo di dosaggio è di 0,2-60 x 10^6 cellule per kg di peso corporeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Li, Ph.D
  • Numero di telefono: +86-18662604088
  • Email: jli@ctigen.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ling He
  • Numero di telefono: +86-18626100886
  • Email: lhe@ctigen.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con leucemia linfocitica acuta o cronica recidivante o refrattaria CD19 positiva o linfoma.
  2. Nessuna opzione terapeutica alternativa considerata dallo sperimentatore.
  3. Malattia misurabile o rilevabile al momento dell'arruolamento.
  4. Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) ≤2.
  5. Frazione di eiezione cardiaca ≥ 40%, nessuna evidenza di versamento pericardico come determinato da un ecocardiogramma (ECHO).
  6. Aspettativa di vita stimata> 12 settimane ritenute dallo sperimentatore.
  7. Creatinina sierica ≤1,6 mg/dl e/o azoto ureico nel sangue (BUN) ≤ 1,5 mg/dl .
  8. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <5 limite superiore della norma (ULN).
  9. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Infezione incontrollata
  3. Virus attivo dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C.
  4. Pazienti che necessitano di steroidi per controllare la malattia.
  5. Pazienti che hanno accettato il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) entro 100 giorni.
  6. Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado 2-4 o ritenuti necessari da gestire da parte dello sperimentatore.
  7. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Pazienti con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno.
  9. I pazienti combinati con altre malattie causano una conta dei neutrofili (ANC) < 750 per microlitro o una conta piastrinica (PLT) < 50.000 per microlitro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni di cellule ThisCART19
In questo studio, le cellule CAR T allogeniche anti-CD19 (cellule ThisCART19) vengono utilizzate per trattare pazienti con neoplasie a cellule B CD19 positive refrattarie o recidivanti.
Biologico: Celle ThisCART19
0,2-60 x 10^6 cellule CAR T per kg di peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dall'infusione al giorno 28
Valutare gli eventi avversi come tossicità dose-limitanti come definito dal protocollo.
Dall'infusione al giorno 28
Remissione completa
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'infusione di ThisCART19
Percentuale di pazienti con remissione morfologica completa (CR)
Al giorno 28 dopo l'infusione di ThisCART19
TRM: mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La mortalità correlata all'infusione di ThisCART19.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per la leucemia linfoblastica acuta (ALL), il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di pazienti che raggiungono la CR o la leucemia linfocitica cronica (CRi); per la leucemia linfocitica cronica (LLC) e il linfoma, l'ORR è l'incidenza di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR).
Fino a 1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Durata della risposta (DOR) definita come la durata (giorni) dalla risposta iniziale alla ricaduta, progressione o morte della malattia dovuta a qualsiasi decorso.
Fino a 1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 1 anno
Eventi avversi valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0
Dall'inclusione fino a 1 anno
Tasso di sopravvivenza globale di 2 anni
Lasso di tempo: All'anno 2
Il tasso di pazienti vivi all'anno 2
All'anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Collaboratori

Anhui Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xingbing Wang, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ThisCART19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malignità delle cellule B

Prove cliniche su Celle ThisCART19

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