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Complicanze neonatali della malattia da coronavirus (COVID-19)

12 maggio 2020 aggiornato da: University of Oxford

Esiste una lacuna di prove in relazione all'incidenza, all'impatto e alla gravità di COVID-19 nei neonati. I dati internazionali sono molto limitati, non disponiamo di stime affidabili di incidenza e dati basati sul Regno Unito con cui informare le politiche, l'assistenza clinica, l'erogazione dei servizi o i consigli alle donne in gravidanza.

Gli obiettivi della ricerca sono indagare i tre principali modi in cui il COVID-19 potrebbe colpire neonati e bambini che necessitano di cure neonatali:

  1. I neonati potrebbero contrarre il COVID-19 prima, durante o subito dopo la nascita e ciò potrebbe portare a problemi respiratori o di alimentazione che necessitano di supporto in ospedale.
  2. COVID-19 potrebbe colpire i bambini che si trovano già nelle unità neonatali con altre condizioni mediche (come essere molto prematuri) che li espongono a un rischio maggiore di COVID-19 grave.
  3. COVID-19 potrebbe influenzare il modo in cui le donne incinte vengono assistite durante la gravidanza, il travaglio o il parto, il che potrebbe causare problemi ad alcuni bambini, anche se non vengono infettati da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno istituito uno studio di sorveglianza attiva nazionale (in tutto il Regno Unito) utilizzando l'approccio standard della British Pediatric Surveillance Unit (BPSU).

Dal 1° aprile 2020 le notifiche dei casi vengono raccolte utilizzando l'approccio "eCard arancione" della BPSU. I bambini idonei sono: neonati COVID-19 nei bambini (<29 giorni di età) in unità neonatali, unità di terapia intensiva pediatrica e altri luoghi di ricovero e dove i neonati sono nati da madri COVID-19 e richiedono cure neonatali. Le schede di notifica vengono inviate settimanalmente anziché con il solito schema mensile, in questo modo siamo in grado di monitorare i resi dei casi in "tempo reale". Quando i pediatri segnalano un caso, ricevono una scheda di raccolta dati che viene restituita completa al team BPSU-COVID-19 del NPEU.

I dati primari raccolti nello studio saranno anche incrociati con i dati di: uno studio parallelo finanziato dal NIHR sulle madri COVID-19 condotto utilizzando il sistema di sorveglianza ostetrica del Regno Unito (UKOSS); MBRRACE-UK, la sorveglianza nazionale delle morti perinatali; la rete di audit in terapia intensiva pediatrica (PICANet); e PHE England, PHS Scotland, PHS Wales e l'HSC Public Health Agency Northern Ireland. Questo per garantire l'accertamento completo del caso. Un successivo collegamento sarà effettuato con il National Neonatal Research Database (NNRD) al fine di raccogliere informazioni cliniche più dettagliate.

Poiché i dati sono report settimanali dei risultati, verranno generati rapporti per informare lo sviluppo della politica e della pratica. I risultati saranno inviati insieme ai risultati UKOSS a: i decisori responsabili della politica di controllo COVID-19 presso NHSE, DHSC, i governi scozzese, gallese e NI, nonché i Royal Colleges of Paediatrics and Child Health and Obstetricians and Ginecologi (RCPCH e RCOG rispettivamente) e la British Association of Perinatal Medicine (BAPM). Ciò garantirà che la politica, la consulenza alle donne incinte e ai genitori e l'orientamento per la pratica beneficino delle informazioni più aggiornate.

Il follow-up a 3 mesi dalla notifica sarà effettuato al fine di raccogliere gli esiti finali per ciascun bambino poiché la prima raccolta di dati sarà completata quando una parte sostanziale dei bambini sarà ancora ricoverata.

I dati saranno inoltre condivisi (soggetti ad adeguate approvazioni e accordi di condivisione dei dati) con i registri COVID-19 che sono in fase di sviluppo nel Regno Unito e in tutta Europa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati ricoverati per cure neonatali in: un'unità neonatale, un'unità di terapia intensiva pediatrica o un reparto di degenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi bambino:

    1. Che ha una diagnosi di COVID-19 effettuata su un campione prelevato prima dei 29 giorni di età e riceve cure ospedaliere per COVID-19 (questo include reparto postnatale, unità neonatale, reparti di degenza pediatrica, PICU) OPPURE

    2. Se la madre aveva confermato il COVID-19 al momento della nascita o sospettato il COVID-19 al momento della nascita che è stato successivamente confermato, e il bambino è stato ricoverato per cure neonatali

      Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati positivi al COVID-19
1. COVID-19 neonatale nei neonati (<29 giorni di età) in unità neonatali, unità di terapia intensiva pediatrica e altri luoghi di degenza.
Altro: Nessun intervento: l'esposizione è al COVID-19
Nessun intervento: l'esposizione è al COVID-19
Neonati nati da madri positive al COVID-19
2. Neonati (<29 giorni) nati da madri positive al COVID-19 che necessitano di cure neonatali
Altro: Nessun intervento: l'esposizione è al COVID-19
Nessun intervento: l'esposizione è al COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di COVID-19 neonatale
Lasso di tempo: Da aprile 2020 a marzo 2021
Numero di partecipanti neonatali con COVID-19 diviso per il numero totale di nati vivi nella popolazione
Da aprile 2020 a marzo 2021
Incidenza di COVID-19 trasmesso verticalmente
Lasso di tempo: Da aprile 2020 a marzo 2021
Numero di partecipanti neonatali con COVID-19 a seguito di trasmissione verticale del Coronavirus diviso per il numero totale di nati vivi nella popolazione
Da aprile 2020 a marzo 2021

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presentazione e storia naturale del COVID-19 neonatale
Lasso di tempo: Da aprile 2020 a marzo 2021
Dati del questionario
Da aprile 2020 a marzo 2021
Presentazione dei neonati con madri positive al COVID-19
Lasso di tempo: Da aprile 2020 a marzo 2021
Dati del questionario
Da aprile 2020 a marzo 2021
Risultati per i neonati con COVID-19
Lasso di tempo: Da aprile 2020 a marzo 2021
Proporzione di partecipanti neonati deceduti e percentuale di quelli dimessi a casa vivi.
Da aprile 2020 a marzo 2021
Trattamento clinico del COVID-19 neonatale
Lasso di tempo: Da aprile 2020 a marzo 2021
Dati del questionario
Da aprile 2020 a marzo 2021
Impatti secondari neonatali del COVID-19 materno
Lasso di tempo: Da aprile 2020 a marzo 2021
Dati del questionario
Da aprile 2020 a marzo 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Nottingham
Imperial College London
Public Health England
University of Leicester
St George's, University of London
University of Glasgow
University Hospital of Wales

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
  • Investigatore principale: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condividi i dati rilevanti con i registri internazionali di COVID-19 neonatale che sono in fase di sviluppo.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dall'inizio dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Registro finanziato con approvazioni appropriate per ricevere i dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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