- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04386109
Complicanze neonatali della malattia da coronavirus (COVID-19)
Esiste una lacuna di prove in relazione all'incidenza, all'impatto e alla gravità di COVID-19 nei neonati. I dati internazionali sono molto limitati, non disponiamo di stime affidabili di incidenza e dati basati sul Regno Unito con cui informare le politiche, l'assistenza clinica, l'erogazione dei servizi o i consigli alle donne in gravidanza.
Gli obiettivi della ricerca sono indagare i tre principali modi in cui il COVID-19 potrebbe colpire neonati e bambini che necessitano di cure neonatali:
- I neonati potrebbero contrarre il COVID-19 prima, durante o subito dopo la nascita e ciò potrebbe portare a problemi respiratori o di alimentazione che necessitano di supporto in ospedale.
- COVID-19 potrebbe colpire i bambini che si trovano già nelle unità neonatali con altre condizioni mediche (come essere molto prematuri) che li espongono a un rischio maggiore di COVID-19 grave.
- COVID-19 potrebbe influenzare il modo in cui le donne incinte vengono assistite durante la gravidanza, il travaglio o il parto, il che potrebbe causare problemi ad alcuni bambini, anche se non vengono infettati da COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno istituito uno studio di sorveglianza attiva nazionale (in tutto il Regno Unito) utilizzando l'approccio standard della British Pediatric Surveillance Unit (BPSU).
Dal 1° aprile 2020 le notifiche dei casi vengono raccolte utilizzando l'approccio "eCard arancione" della BPSU. I bambini idonei sono: neonati COVID-19 nei bambini (<29 giorni di età) in unità neonatali, unità di terapia intensiva pediatrica e altri luoghi di ricovero e dove i neonati sono nati da madri COVID-19 e richiedono cure neonatali. Le schede di notifica vengono inviate settimanalmente anziché con il solito schema mensile, in questo modo siamo in grado di monitorare i resi dei casi in "tempo reale". Quando i pediatri segnalano un caso, ricevono una scheda di raccolta dati che viene restituita completa al team BPSU-COVID-19 del NPEU.
I dati primari raccolti nello studio saranno anche incrociati con i dati di: uno studio parallelo finanziato dal NIHR sulle madri COVID-19 condotto utilizzando il sistema di sorveglianza ostetrica del Regno Unito (UKOSS); MBRRACE-UK, la sorveglianza nazionale delle morti perinatali; la rete di audit in terapia intensiva pediatrica (PICANet); e PHE England, PHS Scotland, PHS Wales e l'HSC Public Health Agency Northern Ireland. Questo per garantire l'accertamento completo del caso. Un successivo collegamento sarà effettuato con il National Neonatal Research Database (NNRD) al fine di raccogliere informazioni cliniche più dettagliate.
Poiché i dati sono report settimanali dei risultati, verranno generati rapporti per informare lo sviluppo della politica e della pratica. I risultati saranno inviati insieme ai risultati UKOSS a: i decisori responsabili della politica di controllo COVID-19 presso NHSE, DHSC, i governi scozzese, gallese e NI, nonché i Royal Colleges of Paediatrics and Child Health and Obstetricians and Ginecologi (RCPCH e RCOG rispettivamente) e la British Association of Perinatal Medicine (BAPM). Ciò garantirà che la politica, la consulenza alle donne incinte e ai genitori e l'orientamento per la pratica beneficino delle informazioni più aggiornate.
Il follow-up a 3 mesi dalla notifica sarà effettuato al fine di raccogliere gli esiti finali per ciascun bambino poiché la prima raccolta di dati sarà completata quando una parte sostanziale dei bambini sarà ancora ricoverata.
I dati saranno inoltre condivisi (soggetti ad adeguate approvazioni e accordi di condivisione dei dati) con i registri COVID-19 che sono in fase di sviluppo nel Regno Unito e in tutta Europa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD
- Numero di telefono: int+ 44 (0)7775516686
- Email: jenny.kurinczuk@npeu.ox.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- Numero di telefono: int + 44 (0)20 3315 3519
- Email: christoper.gale@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Imperial College
-
Contatto:
- Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- Numero di telefono: int + 44 (0) 202 3315 3519
- Email: christopher.gale@imperial.ac.uk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi bambino:
- Che ha una diagnosi di COVID-19 effettuata su un campione prelevato prima dei 29 giorni di età e riceve cure ospedaliere per COVID-19 (questo include reparto postnatale, unità neonatale, reparti di degenza pediatrica, PICU) OPPURE
Se la madre aveva confermato il COVID-19 al momento della nascita o sospettato il COVID-19 al momento della nascita che è stato successivamente confermato, e il bambino è stato ricoverato per cure neonatali
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Neonati positivi al COVID-19
1. COVID-19 neonatale nei neonati (<29 giorni di età) in unità neonatali, unità di terapia intensiva pediatrica e altri luoghi di degenza.
|
Nessun intervento: l'esposizione è al COVID-19
|
Neonati nati da madri positive al COVID-19
2. Neonati (<29 giorni) nati da madri positive al COVID-19 che necessitano di cure neonatali
|
Nessun intervento: l'esposizione è al COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di COVID-19 neonatale
Lasso di tempo: Da aprile 2020 a marzo 2021
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Numero di partecipanti neonatali con COVID-19 diviso per il numero totale di nati vivi nella popolazione
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Da aprile 2020 a marzo 2021
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Incidenza di COVID-19 trasmesso verticalmente
Lasso di tempo: Da aprile 2020 a marzo 2021
|
Numero di partecipanti neonatali con COVID-19 a seguito di trasmissione verticale del Coronavirus diviso per il numero totale di nati vivi nella popolazione
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Da aprile 2020 a marzo 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presentazione e storia naturale del COVID-19 neonatale
Lasso di tempo: Da aprile 2020 a marzo 2021
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Dati del questionario
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Da aprile 2020 a marzo 2021
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Presentazione dei neonati con madri positive al COVID-19
Lasso di tempo: Da aprile 2020 a marzo 2021
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Dati del questionario
|
Da aprile 2020 a marzo 2021
|
Risultati per i neonati con COVID-19
Lasso di tempo: Da aprile 2020 a marzo 2021
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Proporzione di partecipanti neonati deceduti e percentuale di quelli dimessi a casa vivi.
|
Da aprile 2020 a marzo 2021
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Trattamento clinico del COVID-19 neonatale
Lasso di tempo: Da aprile 2020 a marzo 2021
|
Dati del questionario
|
Da aprile 2020 a marzo 2021
|
Impatti secondari neonatali del COVID-19 materno
Lasso di tempo: Da aprile 2020 a marzo 2021
|
Dati del questionario
|
Da aprile 2020 a marzo 2021
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
- Investigatore principale: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14905
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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