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Valutazione della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree nell'ARDS COVID-19 (APRV-COVID19)

10 settembre 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Valutazione della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree sull'ossigenazione nella sindrome da distress respiratorio acuto in pazienti adulti con polmonite da COVID-19

La pandemia del 2020 del coronavirus (SARS-CoV2) ha portato ad un aumento dei casi di ARDS che richiedono ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva.

I ricercatori ipotizzano che la ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) potrebbe essere utile nei pazienti con ARDS secondaria a polmonite virale SARS-COV2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica protettiva polmonare è la pietra angolare della gestione dell'ARDS, riducendo il lavoro dei muscoli respiratori e ottimizzando lo scambio di gas. Tuttavia, può essere la fonte di effetti deleteri, raggruppati sotto i termini di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) e disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore.

La strategia ventilatoria protettiva ha portato a un significativo miglioramento della prognosi dei pazienti con ARDS, riducendo il volume della miscela di aria e ossigeno (volume corrente inferiore) erogato ai polmoni e riducendo così lo stress e lo sforzo polmonare. Tuttavia, questa ventilazione protettiva di solito richiede una sedazione profonda e un blocco neuromuscolare per evitare una deleteria asincronia paziente-ventilatore.

La ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) è stata proposta per ridurre l'asincronia paziente-ventilatore e ridurre il VILI. I principi di funzionamento di APRV si basano sulla presenza di due livelli di pressione mantenuti costanti. La respirazione spontanea è possibile in qualsiasi momento a entrambi i livelli di pressione se il paziente non è profondamente sedato o sotto blocco neuromuscolare.

I ricercatori ipotizzano che la modalità APRV potrebbe essere utile per l'ossigenazione e il lavoro respiratorio nei pazienti con ARDS secondaria a polmonite virale SARS-COV2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54500
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per il trattamento di insufficienza respiratoria acuta correlata a COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati presso l'ospedale universitario di Nancy tra il 01/04/2020 e il 31/06/2020 per ARDS COVID-19, che richiedono ventilazione invasiva
  • Prova di ventilazione con rilascio della pressione delle vie aeree durante la degenza in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono ECMO veno-venoso
  • Pazienti impossibilitati a completare la prova APRV di 6 ore a causa della scarsa tolleranza: diminuzione SpO2 < 90% su FiO2 70%, instabilità emodinamica (MAP < 65 mmhg senza vasopressori o aumento di 0,5 mg/h di noradrenalina, asincronia del ventilatore (frequenza respiratoria > 35 ), ipercapnia (pH < 7,25 o PaCO2 >60mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree
I pazienti con ARDS COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva, in ventilazione a volume assistito (VAC) o in pressione assistita a controllo (PAC), vengono passati alla ventilazione a pressione delle vie aeree (APRV). Se APRV non porta a un miglioramento dell'ossigenazione, la modalità ventilatoria viene riportata alla modalità ventilatoria VAC o PAC.
Altro: Ventilazione con rilascio di pressione delle vie aeree
Strategia di gestione del ventilatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che migliorano il rapporto PaO2/FiO2 a 6 ore di APRV
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio di APRV
Aumento di almeno il 20% del rapporto PaO2/FiO2
6 ore dopo l'inizio di APRV

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interventi sulle impostazioni del ventilatore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio di APRV
Numero di interventi del medico su setting APRV
6 ore dopo l'inizio di APRV
Variazione della pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio di APRV
Variazioni della pressione sanguigna in millimetri di mercurio
6 ore dopo l'inizio di APRV
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio di APRV
Variazioni della frequenza cardiaca in battiti al minuto
6 ore dopo l'inizio di APRV
Cambiamenti nelle dosi di catecolamine
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio di APRV
Variazioni delle dosi di catecolamine in milligrammi all'ora
6 ore dopo l'inizio di APRV
Modifiche della conformità statica al termine delle 6 ore di APRV
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio di APRV
Compliance statica (Cstat) definita come: Cstat = (VT/(Pplat-PEPtot)) Volume corrente (VT), Pressione di plateau (Pplat) e Pressione totale positiva di fine espirazione (PEEPtot)
6 ore dopo l'inizio di APRV
Variazioni della ventilazione minuto
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio di APRV
Ventilazione minuto in litri al minuto
6 ore dopo l'inizio di APRV
Cambiamenti nella compliance statica 4 ore dopo l'interruzione di APRV
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio di APRV
Compliance statica (Cstat) definita come: Cstat = (VT/(Pplat-PEPtot)) Volume corrente (VT), Pressione di plateau (Pplat) e Pressione totale positiva di fine espirazione (PEEPtot)
4 ore dopo l'inizio di APRV
Percentuale di pazienti con una diminuzione del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'interruzione di APRV
Percentuale di pazienti con diminuzione del rapporto PaO2/FiO2
4 ore dopo l'interruzione di APRV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthieu Koszutski, MD, CHRU de NANCY, Médecine Intensive et Réanimation Brabois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020PI076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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