Valutazione della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree nell'ARDS COVID-19 (APRV-COVID19)
Valutazione della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree sull'ossigenazione nella sindrome da distress respiratorio acuto in pazienti adulti con polmonite da COVID-19
La pandemia del 2020 del coronavirus (SARS-CoV2) ha portato ad un aumento dei casi di ARDS che richiedono ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva.
I ricercatori ipotizzano che la ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) potrebbe essere utile nei pazienti con ARDS secondaria a polmonite virale SARS-COV2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica protettiva polmonare è la pietra angolare della gestione dell'ARDS, riducendo il lavoro dei muscoli respiratori e ottimizzando lo scambio di gas. Tuttavia, può essere la fonte di effetti deleteri, raggruppati sotto i termini di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) e disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore.
La strategia ventilatoria protettiva ha portato a un significativo miglioramento della prognosi dei pazienti con ARDS, riducendo il volume della miscela di aria e ossigeno (volume corrente inferiore) erogato ai polmoni e riducendo così lo stress e lo sforzo polmonare. Tuttavia, questa ventilazione protettiva di solito richiede una sedazione profonda e un blocco neuromuscolare per evitare una deleteria asincronia paziente-ventilatore.
La ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) è stata proposta per ridurre l'asincronia paziente-ventilatore e ridurre il VILI. I principi di funzionamento di APRV si basano sulla presenza di due livelli di pressione mantenuti costanti. La respirazione spontanea è possibile in qualsiasi momento a entrambi i livelli di pressione se il paziente non è profondamente sedato o sotto blocco neuromuscolare.
I ricercatori ipotizzano che la modalità APRV potrebbe essere utile per l'ossigenazione e il lavoro respiratorio nei pazienti con ARDS secondaria a polmonite virale SARS-COV2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nancy, Francia, 54500
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati presso l'ospedale universitario di Nancy tra il 01/04/2020 e il 31/06/2020 per ARDS COVID-19, che richiedono ventilazione invasiva
- Prova di ventilazione con rilascio della pressione delle vie aeree durante la degenza in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono ECMO veno-venoso
- Pazienti impossibilitati a completare la prova APRV di 6 ore a causa della scarsa tolleranza: diminuzione SpO2 < 90% su FiO2 70%, instabilità emodinamica (MAP < 65 mmhg senza vasopressori o aumento di 0,5 mg/h di noradrenalina, asincronia del ventilatore (frequenza respiratoria > 35 ), ipercapnia (pH < 7,25 o PaCO2 >60mmHg)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree
I pazienti con ARDS COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva, in ventilazione a volume assistito (VAC) o in pressione assistita a controllo (PAC), vengono passati alla ventilazione a pressione delle vie aeree (APRV).
Se APRV non porta a un miglioramento dell'ossigenazione, la modalità ventilatoria viene riportata alla modalità ventilatoria VAC o PAC.
|
Strategia di gestione del ventilatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che migliorano il rapporto PaO2/FiO2 a 6 ore di APRV
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio di APRV
|
Aumento di almeno il 20% del rapporto PaO2/FiO2
|
6 ore dopo l'inizio di APRV
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di interventi sulle impostazioni del ventilatore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio di APRV
|
Numero di interventi del medico su setting APRV
|
6 ore dopo l'inizio di APRV
|
|
Variazione della pressione sanguigna media
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio di APRV
|
Variazioni della pressione sanguigna in millimetri di mercurio
|
6 ore dopo l'inizio di APRV
|
|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio di APRV
|
Variazioni della frequenza cardiaca in battiti al minuto
|
6 ore dopo l'inizio di APRV
|
|
Cambiamenti nelle dosi di catecolamine
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio di APRV
|
Variazioni delle dosi di catecolamine in milligrammi all'ora
|
6 ore dopo l'inizio di APRV
|
|
Modifiche della conformità statica al termine delle 6 ore di APRV
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio di APRV
|
Compliance statica (Cstat) definita come: Cstat = (VT/(Pplat-PEPtot)) Volume corrente (VT), Pressione di plateau (Pplat) e Pressione totale positiva di fine espirazione (PEEPtot)
|
6 ore dopo l'inizio di APRV
|
|
Variazioni della ventilazione minuto
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio di APRV
|
Ventilazione minuto in litri al minuto
|
6 ore dopo l'inizio di APRV
|
|
Cambiamenti nella compliance statica 4 ore dopo l'interruzione di APRV
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio di APRV
|
Compliance statica (Cstat) definita come: Cstat = (VT/(Pplat-PEPtot)) Volume corrente (VT), Pressione di plateau (Pplat) e Pressione totale positiva di fine espirazione (PEEPtot)
|
4 ore dopo l'inizio di APRV
|
|
Percentuale di pazienti con una diminuzione del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'interruzione di APRV
|
Percentuale di pazienti con diminuzione del rapporto PaO2/FiO2
|
4 ore dopo l'interruzione di APRV
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthieu Koszutski, MD, CHRU de NANCY, Médecine Intensive et Réanimation Brabois
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhou Y, Jin X, Lv Y, Wang P, Yang Y, Liang G, Wang B, Kang Y. Early application of airway pressure release ventilation may reduce the duration of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1648-1659. doi: 10.1007/s00134-017-4912-z. Epub 2017 Sep 22.
- Nieman GF, Al-Khalisy H, Kollisch-Singule M, Satalin J, Blair S, Trikha G, Andrews P, Madden M, Gatto LA, Habashi NM. A Physiologically Informed Strategy to Effectively Open, Stabilize, and Protect the Acutely Injured Lung. Front Physiol. 2020 Mar 19;11:227. doi: 10.3389/fphys.2020.00227. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PI076
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .