Semplificazione della chirurgia vaginoscopica utilizzando un lenzuolo vulvare esterno autobloccante (foglio Darwish) (Darwish sheet)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte interventistico trasversale condotto presso l'Unità di Endoscopia del Woman's Health University Hospital, Assiut, Egitto, tra luglio 2014 e gennaio 2020. I partecipanti erano pazienti sintomatici con sospetta vagina stretta. Erano bambini, adolescenti o femmine adulte nullipare in attesa di vaginoscopia per confermare la diagnosi e quando indicato per rimuovere una lesione vaginale o cervicale o FB. Tutti i casi sono stati sottoposti a ecografia transaddominale 2D ad alta risoluzione con tecnica a vescica piena per valutare l'integrità, la lunghezza e la larghezza della vagina. Se si vedeva una massa, l'esaminatore ne commentava l'origine (se cervicale o vaginale), la sua ecogenicità e le sue dimensioni. Nei casi dubbi, è stata richiesta una risonanza magnetica pelvica per confermare la diagnosi. I bambini con sospetta FB sono stati sottoposti a raggi X semplici per confermare la diagnosi. I pazienti con lesioni vaginali o cervicali definite o sospette sono stati inclusi in questo studio. Per le giovani ragazze o le vergini adulte, è stato fatto ogni sforzo per evitare lesioni imenali durante la vaginoscopia su loro richiesta. Tutti i casi sono stati preparati per un intervento vaginoscopico presso la normale unità di endoscopia nell'immediato periodo postmestruale (se postmenarca), ma le ragazze sono state operate in qualsiasi momento.
Ogni paziente è stato sottoposto a vaginoscopia convenzionale diagnostica sequenziale (CV) seguita da vaginoscopia stretta (TV) e, quando richiesto, TV operativa. La tenuta vulvare è stata realizzata utilizzando un foglio vulvare esterno autobloccante (foglio Darwish). In anestesia generale, tutti i casi sono stati collocati in posizione di litotomia dorsale. La posizione di Trendelenburg è stata evitata perché ostacola l'accesso all'intera vagina e alla cervice e può aumentare il rischio di embolia gassosa o gassosa. Per i casi adulti, l'isteroscopio convenzionale è stato utilizzato come vaginoscopio. All'interno dell'introito vaginale è stato inserito un telescopio a zero gradi da 4 mm caricato all'interno di una guaina esterna da 5 mm e collegato a un cavo luminoso, con una pompa pneumatica di infusione per l'irrigazione con soluzione fisiologica allo 0,9%. Presso l'istituto dello sperimentatore, le pompe per infusione automatiche non vengono utilizzate per la chirurgia vaginoscopica poiché la vagina è un organo estensibile a differenza dell'utero. Il vaginoscopio è stato fatto avanzare gradualmente all'interno della vagina (Figura 1) con riporto sulle pareti vaginali fino all'ectocervice. Un esame corretto della cervice includeva il canale endocervicale e il sistema operativo interno. Se possibile, il telescopio è stato avanzato per esaminare la cavità endometriale, alla ricerca di qualsiasi lesione intrauterina associata, con un commento sul pattern endometriale e sulla vascolarizzazione. Qualsiasi lesione sospetta è stata preparata per l'escissione completa o almeno la biopsia per completare la diagnosi. Per i bambini, invece, è stato utilizzato l'isteroscopio office (un telescopio da 2,6 mm e una guaina esterna da 3,2 mm) e la procedura è stata eseguita come negli adulti, con l'esenzione dell'esame della cavità uterina. È stato riportato il modello visualizzato di qualsiasi lesione vaginale o cervicale. Al termine della procedura è stato estratto il telescopio caricato all'interno della sua guaina. Lo stesso paziente è stato riesaminato usando la TV. Il vaginoscopio penetra in un lenzuolo vulvare esterno in silicone sterile autobloccante (foglio Darwish) di 20x15 cm che viene legato intorno alla vita del paziente (Figura 2) con un'incisione lineare centrale di 10 mm allo scopo di ridurre al minimo il reflusso del fluido di irrigazione dal vagina. Commentare l'aspetto della normale anatomia della vagina (Figura 1) e della cervice, (Figura 3) qualsiasi lesione vaginale o cervicale come polipi cervicali (figura 3,4) o corpi estranei (FB) (Figura 4), o un setto vaginale (video) è stato fatto. È importante sottolineare che il chirurgo ha commentato la chiarezza della visualizzazione, la quantità di soluzione salina allo 0,9% usata e fuoriuscita prima e dopo l'applicazione del foglio Darwish sulla vulva.
Per la TV operativa, un resettoscopio rotatorio da 27 Fr caricato all'interno del foglio vulvare esterno in silicone sterile autobloccante (foglio Darwish). La glicina 1,5% è stata utilizzata per la resettoscopia monopolare. I polipi vaginali o cervicali sono stati asportati da un elettrodo ad anello, mentre il setto vaginale è stato tagliato utilizzando un elettrodo a uncino. FB è stato estratto utilizzando una pinza da presa flessibile inserita nella vagina accanto al vaginoscopio; in caso di difficoltà, il telescopio veniva caricato all'interno di pinze da presa rigide per estrarre il FB. È stato fatto un commento sulla fattibilità dell'intervento (chiarezza di visualizzazione e accesso alla lesione), tempo operatorio ed eventuali possibili complicanze. La quantità di mezzo di distensione irrigato così come la quantità fuoriuscita nell'unità di aspirazione e quella raccolta in un sacchetto di plastica sterile incorporato sotto i glutei del paziente sono state raccolte e misurate dopo ogni caso di CV diagnostico, TV diagnostica e TV operativa. Tutte le apparecchiature endoscopiche sono state prodotte da Storz Co. (Tuttlingen, Germania). Tutti i tessuti asportati sono stati inviati per la valutazione istopatologica. Il video allegato mostra diversi casi di vaginoscopia diagnostica e operativa prima e dopo l'applicazione del foglio Darwish. Le principali misure di esito includevano la chiarezza della visualizzazione della vagina e della cervice, la stima del mezzo di distensione infuso e fuoriuscito prima e dopo l'applicazione del foglio Darwish vulvare e il tasso di successo della TV operativa quando indicato. Dopo l'intervento, i pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per 2-4 ore e dimessi quando stabili. Tutti i casi sono stati seguiti almeno una volta dopo le mestruazioni successive ed esaminati clinicamente ed ecograficamente.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Woman's Health University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
bambini, adolescenti femmine adulte nullipare in attesa di vaginoscopia sospetta lesione vaginale o cervicale o corpo estraneo FB
Criteri di esclusione:
Pazienti pluripare Pazienti nullipare con vagine normali, patulose o lasse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vaginoscopia convenzionale
Vaginoscopia senza tensione vulvare
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Esame vaginoscopico ed eventuale gestione endoscopica operativa
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Comparatore attivo: Vaginoscopia stretta
Vaginoscopia tramite foglio Darwish
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Esame vaginoscopico ed eventuale gestione endoscopica operativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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chiarezza di visualizzazione della vagina e della cervice
Lasso di tempo: 1 giorno
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chiaro
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1 giorno
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stima del mezzo di distensione infuso e fuoriuscito prima e dopo l'applicazione del foglio Darwish vulvare
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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il tasso di successo della TV operativa quando indicato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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- Darwish sheet
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