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Semplificazione della chirurgia vaginoscopica utilizzando un lenzuolo vulvare esterno autobloccante (foglio Darwish) (Darwish sheet)

12 maggio 2020 aggiornato da: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
L'esame vaginoscopico è di solito difficile a causa della continua fuoriuscita del mezzo di distensione dall'introito. Questo studio mira a valutare l'efficacia e il successo dell'esecuzione di interventi di chirurgia vaginoscopica diagnostica o operativa tramite un lenzuolo vulvare esterno autobloccante stretto (foglio di Darwish) espresso come vaginoscopia stretta (TV) rispetto alla vaginoscopia convenzionale (CV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte interventistico trasversale condotto presso l'Unità di Endoscopia del Woman's Health University Hospital, Assiut, Egitto, tra luglio 2014 e gennaio 2020. I partecipanti erano pazienti sintomatici con sospetta vagina stretta. Erano bambini, adolescenti o femmine adulte nullipare in attesa di vaginoscopia per confermare la diagnosi e quando indicato per rimuovere una lesione vaginale o cervicale o FB. Tutti i casi sono stati sottoposti a ecografia transaddominale 2D ad alta risoluzione con tecnica a vescica piena per valutare l'integrità, la lunghezza e la larghezza della vagina. Se si vedeva una massa, l'esaminatore ne commentava l'origine (se cervicale o vaginale), la sua ecogenicità e le sue dimensioni. Nei casi dubbi, è stata richiesta una risonanza magnetica pelvica per confermare la diagnosi. I bambini con sospetta FB sono stati sottoposti a raggi X semplici per confermare la diagnosi. I pazienti con lesioni vaginali o cervicali definite o sospette sono stati inclusi in questo studio. Per le giovani ragazze o le vergini adulte, è stato fatto ogni sforzo per evitare lesioni imenali durante la vaginoscopia su loro richiesta. Tutti i casi sono stati preparati per un intervento vaginoscopico presso la normale unità di endoscopia nell'immediato periodo postmestruale (se postmenarca), ma le ragazze sono state operate in qualsiasi momento.

Ogni paziente è stato sottoposto a vaginoscopia convenzionale diagnostica sequenziale (CV) seguita da vaginoscopia stretta (TV) e, quando richiesto, TV operativa. La tenuta vulvare è stata realizzata utilizzando un foglio vulvare esterno autobloccante (foglio Darwish). In anestesia generale, tutti i casi sono stati collocati in posizione di litotomia dorsale. La posizione di Trendelenburg è stata evitata perché ostacola l'accesso all'intera vagina e alla cervice e può aumentare il rischio di embolia gassosa o gassosa. Per i casi adulti, l'isteroscopio convenzionale è stato utilizzato come vaginoscopio. All'interno dell'introito vaginale è stato inserito un telescopio a zero gradi da 4 mm caricato all'interno di una guaina esterna da 5 mm e collegato a un cavo luminoso, con una pompa pneumatica di infusione per l'irrigazione con soluzione fisiologica allo 0,9%. Presso l'istituto dello sperimentatore, le pompe per infusione automatiche non vengono utilizzate per la chirurgia vaginoscopica poiché la vagina è un organo estensibile a differenza dell'utero. Il vaginoscopio è stato fatto avanzare gradualmente all'interno della vagina (Figura 1) con riporto sulle pareti vaginali fino all'ectocervice. Un esame corretto della cervice includeva il canale endocervicale e il sistema operativo interno. Se possibile, il telescopio è stato avanzato per esaminare la cavità endometriale, alla ricerca di qualsiasi lesione intrauterina associata, con un commento sul pattern endometriale e sulla vascolarizzazione. Qualsiasi lesione sospetta è stata preparata per l'escissione completa o almeno la biopsia per completare la diagnosi. Per i bambini, invece, è stato utilizzato l'isteroscopio office (un telescopio da 2,6 mm e una guaina esterna da 3,2 mm) e la procedura è stata eseguita come negli adulti, con l'esenzione dell'esame della cavità uterina. È stato riportato il modello visualizzato di qualsiasi lesione vaginale o cervicale. Al termine della procedura è stato estratto il telescopio caricato all'interno della sua guaina. Lo stesso paziente è stato riesaminato usando la TV. Il vaginoscopio penetra in un lenzuolo vulvare esterno in silicone sterile autobloccante (foglio Darwish) di 20x15 cm che viene legato intorno alla vita del paziente (Figura 2) con un'incisione lineare centrale di 10 mm allo scopo di ridurre al minimo il reflusso del fluido di irrigazione dal vagina. Commentare l'aspetto della normale anatomia della vagina (Figura 1) e della cervice, (Figura 3) qualsiasi lesione vaginale o cervicale come polipi cervicali (figura 3,4) o corpi estranei (FB) (Figura 4), o un setto vaginale (video) è stato fatto. È importante sottolineare che il chirurgo ha commentato la chiarezza della visualizzazione, la quantità di soluzione salina allo 0,9% usata e fuoriuscita prima e dopo l'applicazione del foglio Darwish sulla vulva.

Per la TV operativa, un resettoscopio rotatorio da 27 Fr caricato all'interno del foglio vulvare esterno in silicone sterile autobloccante (foglio Darwish). La glicina 1,5% è stata utilizzata per la resettoscopia monopolare. I polipi vaginali o cervicali sono stati asportati da un elettrodo ad anello, mentre il setto vaginale è stato tagliato utilizzando un elettrodo a uncino. FB è stato estratto utilizzando una pinza da presa flessibile inserita nella vagina accanto al vaginoscopio; in caso di difficoltà, il telescopio veniva caricato all'interno di pinze da presa rigide per estrarre il FB. È stato fatto un commento sulla fattibilità dell'intervento (chiarezza di visualizzazione e accesso alla lesione), tempo operatorio ed eventuali possibili complicanze. La quantità di mezzo di distensione irrigato così come la quantità fuoriuscita nell'unità di aspirazione e quella raccolta in un sacchetto di plastica sterile incorporato sotto i glutei del paziente sono state raccolte e misurate dopo ogni caso di CV diagnostico, TV diagnostica e TV operativa. Tutte le apparecchiature endoscopiche sono state prodotte da Storz Co. (Tuttlingen, Germania). Tutti i tessuti asportati sono stati inviati per la valutazione istopatologica. Il video allegato mostra diversi casi di vaginoscopia diagnostica e operativa prima e dopo l'applicazione del foglio Darwish. Le principali misure di esito includevano la chiarezza della visualizzazione della vagina e della cervice, la stima del mezzo di distensione infuso e fuoriuscito prima e dopo l'applicazione del foglio Darwish vulvare e il tasso di successo della TV operativa quando indicato. Dopo l'intervento, i pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per 2-4 ore e dimessi quando stabili. Tutti i casi sono stati seguiti almeno una volta dopo le mestruazioni successive ed esaminati clinicamente ed ecograficamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

bambini, adolescenti femmine adulte nullipare in attesa di vaginoscopia sospetta lesione vaginale o cervicale o corpo estraneo FB

Criteri di esclusione:

Pazienti pluripare Pazienti nullipare con vagine normali, patulose o lasse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaginoscopia convenzionale
Vaginoscopia senza tensione vulvare
Esame vaginoscopico ed eventuale gestione endoscopica operativa
Comparatore attivo: Vaginoscopia stretta
Vaginoscopia tramite foglio Darwish
Esame vaginoscopico ed eventuale gestione endoscopica operativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
chiarezza di visualizzazione della vagina e della cervice
Lasso di tempo: 1 giorno
chiaro
1 giorno
stima del mezzo di distensione infuso e fuoriuscito prima e dopo l'applicazione del foglio Darwish vulvare
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
il tasso di successo della TV operativa quando indicato
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Darwish sheet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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