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TOFAcitinib Plus Idrossiclorochina vs Idrossiclorochina in pazienti con polmonite interstiziale COVID-19 (TOFACoV-2)

14 maggio 2020 aggiornato da: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

TOFAcitinib Plus Idrossiclorochina vs Idrossiclorochina in pazienti con polmonite interstiziale SARS-CoV2 (COVID-19) ad esordio precoce: uno studio multicentrico randomizzato controllato in aperto

La polmonite interstiziale multifocale rappresenta la causa più comune di ricovero in unità di terapia intensiva e morte nelle infezioni da SARS-CoV2. Nel nostro Ospedale, analogamente a quanto riportato in letteratura, fino al 25% dei pazienti ricoverati con polmonite richiede ventilazione meccanica o intubazione oro-tracheale entro 5-10 giorni. Nessun trattamento stabilito è disponibile per questa condizione. Si stanno accumulando prove preliminari sull'efficacia di un trattamento aggressivo dell'infiammazione indotta dal virus corona e, in particolare, i ricercatori ritengono che il blocco di JAK1 sia clinicamente gratificante nel ridurre l'infiammazione guidata da IL-6 nei pazienti con infezione da virus corona. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato per testare l'ipotesi che l'aggiunta di Tofacitinib al trattamento standard nella fase iniziale della polmonite correlata a COVID potrebbe prevenire lo sviluppo di insufficienza respiratoria grave che necessita di ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV2 diagnosticata mediante rt-PCR
  • La TAC ha confermato la polmonite interstiziale
  • Ricovero ospedaliero da meno di 24 ore
  • Rapporto P/F >150 mmHg
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >65
  • Pazienti in ventilazione meccanica al momento del ricovero
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA 3 o 4)
  • QTc > 470 ms o >500 ms nei pazienti con QRS largo
  • Storia grave di cardiopatia ischemica cronica, definita come storia di evento cardiovascolare avverso maggiore e/o rivascolarizzazione recente (un anno).
  • Anamnesi di trombosi venosa profonda ricorrente ed embolia polmonare o condizioni trombofiliche accertate (ad es. storia di anticorpi anti-fosfolipidi, …)
  • Infezione batterica o fungina attiva
  • Cancro ematologico
  • Cancro metastatico o intrattabile
  • Malattia neurodegenerativa preesistente
  • grave compromissione epatica,
  • Storia di malattia diverticolare acuta o perforazione intestinale
  • Pazienti HBsAg positivi e/o HBV-DNA positivi
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/h)
  • Infezione attiva da Herpes zoster
  • Pazienti con tubercolosi attiva o latente
  • Anemia grave (Hb<9g/dl)
  • Conta dei linfociti inferiore a 750/mcl
  • Conta dei neutrofili inferiore a 1000/mcl
  • Conta piastrinica inferiore a 50000/mcl
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di intolleranza ai farmaci sperimentali o agli eccipienti
  • Maculopatia degenerativa o altra malattia retinica rilevante
  • Incapacità di dare il consenso informato (grave menomazione mentale transitoria o permanente, incapacità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: tofacitinib+HYQ
Tofacitinib 10 mg cp due volte al giorno + Idrossiclorochina 200 mg cp tre volte al giorno, entrambi per 14 giorni
Droga: Tofacitinib
Inibitore Jak-1/3
Altri nomi:
  • Xeljanz
Droga: Idrossiclorochina
Terapia standard
ACTIVE_COMPARATORE: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 200 mg cp tre volte al giorno per 14 giorni
Droga: Idrossiclorochina
Terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione di insufficienza respiratoria grave che richiede ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per mantenere PaO2/FIO2>150
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della necessità di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di pazienti che necessitano di ricovero in unità di terapia intensiva
28 giorni
Prevenzione dei decessi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di pazienti che muoiono a causa di condizioni correlate a COVID-19
28 giorni
Identificazione dei predittori di esito
Lasso di tempo: 14 giorni
Ruolo di alcuni fattori clinici e di laboratorio nella previsione dell'esito (età, sesso, abitudine al fumo, indice di massa corporea (BMI), comorbidità (diabete, numero di comorbidità), insufficienza respiratoria al momento del ricovero definita come PaO2/FiO2<300, estensione del Ct- coinvolgimento della scansione, livello basale di IL-6 sierica, fattore vW, trombomodulina, KL-6, sACE2 e SP-D)
14 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di eventi avversi gravi correlati al farmaco
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Università Politecnica delle Marche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
Ospedale Civile Santo Spirito, Pescara
Università Magna Grecia, Catanzaro
ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
ASST Cremona, Cremona
Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-002035-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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