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TOFAcitinib Plus Idrossiclorochina vs Idrossiclorochina in pazienti con polmonite interstiziale COVID-19 (TOFACoV-2)

14 maggio 2020 aggiornato da: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

TOFAcitinib Plus Idrossiclorochina vs Idrossiclorochina in pazienti con polmonite interstiziale SARS-CoV2 (COVID-19) ad esordio precoce: uno studio multicentrico randomizzato controllato in aperto

La polmonite interstiziale multifocale rappresenta la causa più comune di ricovero in unità di terapia intensiva e morte nelle infezioni da SARS-CoV2. Nel nostro Ospedale, analogamente a quanto riportato in letteratura, fino al 25% dei pazienti ricoverati con polmonite richiede ventilazione meccanica o intubazione oro-tracheale entro 5-10 giorni. Nessun trattamento stabilito è disponibile per questa condizione. Si stanno accumulando prove preliminari sull'efficacia di un trattamento aggressivo dell'infiammazione indotta dal virus corona e, in particolare, i ricercatori ritengono che il blocco di JAK1 sia clinicamente gratificante nel ridurre l'infiammazione guidata da IL-6 nei pazienti con infezione da virus corona. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio controllato randomizzato per testare l'ipotesi che l'aggiunta di Tofacitinib al trattamento standard nella fase iniziale della polmonite correlata a COVID potrebbe prevenire lo sviluppo di insufficienza respiratoria grave che necessita di ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV2 diagnosticata mediante rt-PCR
  • La TAC ha confermato la polmonite interstiziale
  • Ricovero ospedaliero da meno di 24 ore
  • Rapporto P/F >150 mmHg
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >65
  • Pazienti in ventilazione meccanica al momento del ricovero
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA 3 o 4)
  • QTc > 470 ms o >500 ms nei pazienti con QRS largo
  • Storia grave di cardiopatia ischemica cronica, definita come storia di evento cardiovascolare avverso maggiore e/o rivascolarizzazione recente (un anno).
  • Anamnesi di trombosi venosa profonda ricorrente ed embolia polmonare o condizioni trombofiliche accertate (ad es. storia di anticorpi anti-fosfolipidi, …)
  • Infezione batterica o fungina attiva
  • Cancro ematologico
  • Cancro metastatico o intrattabile
  • Malattia neurodegenerativa preesistente
  • grave compromissione epatica,
  • Storia di malattia diverticolare acuta o perforazione intestinale
  • Pazienti HBsAg positivi e/o HBV-DNA positivi
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/h)
  • Infezione attiva da Herpes zoster
  • Pazienti con tubercolosi attiva o latente
  • Anemia grave (Hb<9g/dl)
  • Conta dei linfociti inferiore a 750/mcl
  • Conta dei neutrofili inferiore a 1000/mcl
  • Conta piastrinica inferiore a 50000/mcl
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di intolleranza ai farmaci sperimentali o agli eccipienti
  • Maculopatia degenerativa o altra malattia retinica rilevante
  • Incapacità di dare il consenso informato (grave menomazione mentale transitoria o permanente, incapacità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: tofacitinib+HYQ
Tofacitinib 10 mg cp due volte al giorno + Idrossiclorochina 200 mg cp tre volte al giorno, entrambi per 14 giorni
Droga: Tofacitinib
Inibitore Jak-1/3
Altri nomi:
  • Xeljanz
Droga: Idrossiclorochina
Terapia standard
ACTIVE_COMPARATORE: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 200 mg cp tre volte al giorno per 14 giorni
Droga: Idrossiclorochina
Terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione di insufficienza respiratoria grave che richiede ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica per mantenere PaO2/FIO2>150
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della necessità di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di pazienti che necessitano di ricovero in unità di terapia intensiva
28 giorni
Prevenzione dei decessi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di pazienti che muoiono a causa di condizioni correlate a COVID-19
28 giorni
Identificazione dei predittori di esito
Lasso di tempo: 14 giorni
Ruolo di alcuni fattori clinici e di laboratorio nella previsione dell'esito (età, sesso, abitudine al fumo, indice di massa corporea (BMI), comorbidità (diabete, numero di comorbidità), insufficienza respiratoria al momento del ricovero definita come PaO2/FiO2<300, estensione del Ct- coinvolgimento della scansione, livello basale di IL-6 sierica, fattore vW, trombomodulina, KL-6, sACE2 e SP-D)
14 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di eventi avversi gravi correlati al farmaco
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Collaboratori

Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
Ospedale Civile Santo Spirito, Pescara
Università Magna Grecia, Catanzaro
ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
ASST Cremona, Cremona
Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-002035-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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