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Ecocardiografia intracardiaca vs transesofagea per occlusione dell'appendice atriale sinistra combinata con ablazione con radiofrequenza

4 maggio 2022 aggiornato da: Ruiqin xie
Un totale di 60 pazienti con fibrillazione atriale dovevano ricevere l'occlusione dell'appendice atriale sinistra combinata con l'ablazione con radiofrequenza, che sono stati divisi in due gruppi. L'intervento è stato eseguito rispettivamente sotto la guida di ecocardiografia intracardiaca ed ecocardiografia transesofagea (rapporto di allocazione 1:1). Durante l'intervento, in tutti i pazienti sono stati registrati la quantità totale di mezzo di contrasto iniettato, il tempo di fluoroscopia e il tempo dalla puntura della vena femorale alla puntura transettale fino alla chiusura. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia transesofagea prima e 3 mesi dopo l'operazione, ei risultati sono stati spiegati da due esperti ecografisti per misurare la presenza di trombo atriale sinistro, shunt residuo e trombo correlato al dispositivo. Tutti i pazienti sono stati esaminati mediante ecocardiografia transtoracica 3 mesi dopo l'intervento per valutare nuovo versamento pericardico, tamponamento pericardico, embolizzazione/spostamento dello strumento e così via. Sono state registrate e confrontate le caratteristiche cliniche e chirurgiche di base e gli esiti del ricovero dei pazienti guidati da ICE e TEE. Gli endpoint clinici includono decesso, nuovo versamento pericardico che non richiede pericardiocentesi, tamponamento con pericardiocentesi, embolia/spostamento dello strumento, sanguinamento nel sito di ingresso, eventi tromboembolici (ictus/attacco ischemico transitorio [TIA]) e insufficienza renale che richiede dialisi. Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'occlusione dell'auricola sinistra guidata dall'ecocardiogramma intracardiaco (ICE) e dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) combinata con l'ablazione con radiofrequenza. E provare ad analizzare se l'ecocardiografia intracardiaca può essere utilizzata come alternativa all'ecocardiografia transesofagea nella chiusura transcatetere dell'appendice atriale sinistra. Il tempo medio di follow-up è stato di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

attacco di fibrillazione atriale sostenuta si è verificato in pazienti con una durata superiore a un anno, pazienti che assumevano farmaci antiaritmici di classe I e classe III non sono stati in grado di prevenire la fibrillazione atriale, pazienti di età inferiore a 80 anni Punteggio Cha2ds2-vasc ≥2, non idonei per anticoagulanti orali a lungo termine droghe.

Criteri di esclusione:

Pazienti con una storia di trombosi atriale o cardiopatia valvolare (stenosi valvolare moderata o grave o grave rigurgito valvolare), pazienti sottoposti a sostituzione valvolare cardiaca protesica, donne in gravidanza, pazienti con precedenti malattie epatiche e renali, tumori maligni o malattie del sistema sanguigno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Guida ecocardiografica transesofagea
Procedura: LAAC combinato con il gruppo di ablazione con radiofrequenza
Ogni paziente ha ricevuto lo stesso gruppo di pazienti con semplice trattamento di ablazione con radiofrequenza ablazione con radiofrequenza allo stesso tempo, l'occlusione transcatetere dell'apertura dell'appendice atriale sinistra
Sperimentale: guida ecocardiografica intracardiaca
Procedura: LAAC combinato con il gruppo di ablazione con radiofrequenza
Ogni paziente ha ricevuto lo stesso gruppo di pazienti con semplice trattamento di ablazione con radiofrequenza ablazione con radiofrequenza allo stesso tempo, l'occlusione transcatetere dell'apertura dell'appendice atriale sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sono stati registrati i mezzi di contrasto iniettati e il tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: nella procedura
In tutti i pazienti sono stati registrati i mezzi di contrasto iniettati e il tempo di fluoroscopia
nella procedura
è stato registrato il tempo dalla puntura della vena femorale alla puntura transettale alla chiusura
Lasso di tempo: nella procedura
il tempo dalla puntura della vena femorale alla puntura transettale alla chiusura è stato registrato in tutti i pazienti
nella procedura
shunt residuo e DRT dopo la chiusura transcatetere dell'appendice atriale sinistra rilevata
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Ecocardiografia transesofagea
1-12 mesi
sono stati rilevati nuovo versamento pericardico, tamponamento pericardico
Lasso di tempo: 1-12 mesi
Ecocardiografia transtoracica
1-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruiqin xie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XieruiqindoctorLAA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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