Ecocardiografia intracardiaca vs transesofagea per occlusione dell'appendice atriale sinistra combinata con ablazione con radiofrequenza
4 maggio 2022 aggiornato da: Ruiqin xie
Un totale di 60 pazienti con fibrillazione atriale dovevano ricevere l'occlusione dell'appendice atriale sinistra combinata con l'ablazione con radiofrequenza, che sono stati divisi in due gruppi.
L'intervento è stato eseguito rispettivamente sotto la guida di ecocardiografia intracardiaca ed ecocardiografia transesofagea (rapporto di allocazione 1:1).
Durante l'intervento, in tutti i pazienti sono stati registrati la quantità totale di mezzo di contrasto iniettato, il tempo di fluoroscopia e il tempo dalla puntura della vena femorale alla puntura transettale fino alla chiusura.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia transesofagea prima e 3 mesi dopo l'operazione, ei risultati sono stati spiegati da due esperti ecografisti per misurare la presenza di trombo atriale sinistro, shunt residuo e trombo correlato al dispositivo.
Tutti i pazienti sono stati esaminati mediante ecocardiografia transtoracica 3 mesi dopo l'intervento per valutare nuovo versamento pericardico, tamponamento pericardico, embolizzazione/spostamento dello strumento e così via.
Sono state registrate e confrontate le caratteristiche cliniche e chirurgiche di base e gli esiti del ricovero dei pazienti guidati da ICE e TEE.
Gli endpoint clinici includono decesso, nuovo versamento pericardico che non richiede pericardiocentesi, tamponamento con pericardiocentesi, embolia/spostamento dello strumento, sanguinamento nel sito di ingresso, eventi tromboembolici (ictus/attacco ischemico transitorio [TIA]) e insufficienza renale che richiede dialisi.
Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'occlusione dell'auricola sinistra guidata dall'ecocardiogramma intracardiaco (ICE) e dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) combinata con l'ablazione con radiofrequenza.
E provare ad analizzare se l'ecocardiografia intracardiaca può essere utilizzata come alternativa all'ecocardiografia transesofagea nella chiusura transcatetere dell'appendice atriale sinistra.
Il tempo medio di follow-up è stato di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
attacco di fibrillazione atriale sostenuta si è verificato in pazienti con una durata superiore a un anno, pazienti che assumevano farmaci antiaritmici di classe I e classe III non sono stati in grado di prevenire la fibrillazione atriale, pazienti di età inferiore a 80 anni Punteggio Cha2ds2-vasc ≥2, non idonei per anticoagulanti orali a lungo termine droghe.
Criteri di esclusione:
Pazienti con una storia di trombosi atriale o cardiopatia valvolare (stenosi valvolare moderata o grave o grave rigurgito valvolare), pazienti sottoposti a sostituzione valvolare cardiaca protesica, donne in gravidanza, pazienti con precedenti malattie epatiche e renali, tumori maligni o malattie del sistema sanguigno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Guida ecocardiografica transesofagea
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Ogni paziente ha ricevuto lo stesso gruppo di pazienti con semplice trattamento di ablazione con radiofrequenza ablazione con radiofrequenza allo stesso tempo, l'occlusione transcatetere dell'apertura dell'appendice atriale sinistra
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Sperimentale: guida ecocardiografica intracardiaca
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Ogni paziente ha ricevuto lo stesso gruppo di pazienti con semplice trattamento di ablazione con radiofrequenza ablazione con radiofrequenza allo stesso tempo, l'occlusione transcatetere dell'apertura dell'appendice atriale sinistra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sono stati registrati i mezzi di contrasto iniettati e il tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: nella procedura
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In tutti i pazienti sono stati registrati i mezzi di contrasto iniettati e il tempo di fluoroscopia
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nella procedura
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è stato registrato il tempo dalla puntura della vena femorale alla puntura transettale alla chiusura
Lasso di tempo: nella procedura
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il tempo dalla puntura della vena femorale alla puntura transettale alla chiusura è stato registrato in tutti i pazienti
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nella procedura
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shunt residuo e DRT dopo la chiusura transcatetere dell'appendice atriale sinistra rilevata
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Ecocardiografia transesofagea
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1-12 mesi
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sono stati rilevati nuovo versamento pericardico, tamponamento pericardico
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Ecocardiografia transtoracica
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1-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XieruiqindoctorLAA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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