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Salute, percezione, pratiche, relazioni e disuguaglianze sociali nella popolazione generale durante la crisi del Covid-19 (SAPRIS-SERO)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Salute, percezione, pratiche, relazioni e disuguaglianze sociali nella popolazione generale durante la crisi del Covid-19 - Sierologia

Questo studio mira a quantificare e seguire l'incidenza cumulativa dell'infezione da SARS-CoV-2 nella popolazione francese utilizzando test sierologici e a valutare i determinanti dell'infezione dalle coorti Constances, E3N-E4N, ELFE-Epipage 2 e NutriNet-Santé.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è quello di valutare l'incidenza cumulativa dell'infezione nella popolazione generale utilizzando il campionamento delle macchie di sangue essiccato.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Identificare i fattori associati a un'infezione positiva da SARS-CoV-2 (sierologia positiva) e caratterizzare la durata della risposta sierologica a SARS-CoV-2
  • Identificare associazioni di sintomi predittivi di un'infezione da SARS-CoV-2
  • Per stimare l'uso dell'assistenza sanitaria associato a un'infezione da SARS-CoV-2
  • Stimare la frazione di infezioni subcliniche o infezioni non rilevate dal sistema sanitario;
  • Studiare l'accettabilità di un test sierologico di massa anti-SARS-CoV-2 e l'impatto del suo risultato, legato alle disuguaglianze sociali nella salute;
  • Stimare l'impatto individuale e collettivo del contenimento e di altre misure preventive sul rischio di infezione da SARS-CoV-2;
  • Studiare l'impatto delle disuguaglianze sociali e territoriali sui livelli di sieroprevalenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96883

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti delle coorti intitolate: Constances, E3N-E4N, ELFE, Epipage 2 e NutriNet-Santé

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non applicabile, già iscritto alle coorti

Criteri di esclusione:

  • non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SAPRIS SIERO
SAPRIS-SERO iscrive partecipanti da coorti intitolate: Constances, E3N-E4N, ELFE, Epipage 2 e NutriNet-Santé.
Biologico: Non applicabile
raccogliere dati da questionari e raccogliere campioni sierologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa dell'infezione da SARS-Cov2 nella popolazione generale.
Lasso di tempo: 8 mesi
Stima semplice e corretta del numero di individui sieropositivi/numero di individui a rischio in diversi strati, basata su ponderazione e calibrazione e tenendo conto dell'effetto di coorte casuale.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento nel tempo dell'acquisizione degli anticorpi anti-SARS-Cov2
Lasso di tempo: 8 mesi
Cinetica di decadimento stimata dal modello a effetti misti con dati ripetuti per soggetto
8 mesi
Tasso di utilizzo delle cure (assistenza medica, ricovero, centro 15) legato alla comparsa di sintomi suggestivi di infezione da SARS-Cov2 e quota attribuibile all'infezione
Lasso di tempo: 8 mesi
Tasso di utilizzo delle cure (assistenza medica, ricovero, centro 15) legato alla comparsa di sintomi suggestivi di infezione da SARS-Cov2 e quota attribuibile all'infezione in un arco temporale di 8 mesi
8 mesi
Proporzione di infezioni senza sintomi riportati o pauci-sintomatici e loro determinanti epidemiologici e sociali
Lasso di tempo: 8 mesi
Proporzione di infezioni senza sintomi riportati o pauci-sintomatici e loro determinanti epidemiologici e sociali durante un periodo di 8 mesi.
8 mesi
Proporzione di test proposti, accettati, eseguiti, in base alle caratteristiche sociali e demografiche
Lasso di tempo: 8 mesi
Proporzione di test proposti, accettati, eseguiti, in base alle caratteristiche sociali e demografiche durante un periodo di 8 mesi.
8 mesi
Proporzione e intensità di utilizzo delle misure di barriera (gel idroalcolico, mascherina, distanziamento sociale, descrizione delle uscite/motivi, durata, frequenza) e associazione con il livello di sieroprevalenza
Lasso di tempo: 8 mesi
Proporzione e intensità di utilizzo delle misure di barriera (gel idroalcolico, mascherina, distanziamento sociale, descrizione delle uscite/motivi, durata, frequenza) e associazione con il livello di sieroprevalenza durante un arco temporale di 8 mesi
8 mesi
Forza delle associazioni tra fattori socio-comportamentali e livello di sieroprevalenza
Lasso di tempo: 8 mesi
Punti di forza delle associazioni tra fattori socio-comportamentali e livello di sieroprevalenza durante un periodo di tempo di 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fabrice Carrat, MD, Inserm - Sorbonne Université

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C20-26
  • 2020-A01195-34 (Altro identificatore: ID RCB (ANSM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione IPD è gestita tramite gli organi di governo specifici delle coorti (Constances, E3N/E4N, NutriNetSante, Elfe/Epipage2).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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