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Uno studio sul sanguinamento uterino grave in seguito all'esposizione a anticoagulanti orali diretti

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Valutazione comparativa del rischio di sanguinamento uterino grave in seguito all'esposizione ad anticoagulanti orali diretti: uno studio di rete su 4 database osservazionali statunitensi

Lo scopo di questo studio è valutare: (a) l'incidenza di sanguinamento uterino grave (SUB) in seguito all'esposizione a singoli anticoagulanti orali diretti (DOAC) (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) e warfarin, (b) singoli DOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) associazione con rischio di SUB rispetto a warfarin, e (c) singoli DOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) associati a rischio di SUB rispetto ad altri DOAC individuali - tra donne con diagnosi precedenti di DOAC e indicazioni a warfarin (atriale non valvolare fibrillazione [NVAF], tromboembolia venosa [TEV], sostituzione totale dell'anca [THR] o sostituzione totale del ginocchio [TKR]).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
961985

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Stati Uniti, 08560
        • Janssen R&D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà donne adulte di età pari o superiore a 18 anni che sono state recentemente esposte a DOAC o warfarin con un numero maggiore o uguale a (>=) di 183 giorni di precedente osservazione continua nel database tra il 19 ottobre 2010 e il 31 dicembre 2018 essere valutato per sanguinamento uterino grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare (FANV) in qualsiasi momento precedente e nessun tromboembolia venosa (TEV) (trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) negli ultimi 183 giorni e nessun intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca negli ultimi 35 giorni
  • TEV (TVP o EP) negli ultimi 183 giorni e nessuna diagnosi di FANV in qualsiasi momento precedente e nessun intervento di sostituzione del ginocchio o dell'anca negli ultimi 35 giorni
  • Sostituzione totale dell'anca (THR) o Sostituzione totale del ginocchio (TKR) negli ultimi 35 giorni e nessuna fibrillazione atriale non valvolare in qualsiasi momento precedente e nessuna tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda dell'embolia polmonare) negli ultimi 183 giorni

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi per esposizione a edoxaban, esposizione ad altre esposizioni di interesse (esempio: anticoagulante orale diretto [DOAC] per la coorte di esposizione a warfarin), isterectomia, sanguinamento vaginale e gestione medica, chirurgica o trasfusionale per sanguinamento vaginale in qualsiasi momento prima dell'indice esposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di trattamento
Dati sui partecipanti che sono nuovi utilizzatori di rivaroxaban, apixaban e dabigatran con precedente fibrillazione atriale non valvolare/tromboembolia venosa/protesi totale dell'anca (NVAF/TEV/THR) o protesi totale del ginocchio (TKR) in una popolazione rappresentativa a livello nazionale di partecipanti assicurati nel Gli Stati Uniti (USA) verranno confrontati a coppie.
Droga: Anticoagulanti orali diretti (DOAC)
Saranno valutati i dati dei partecipanti recentemente esposti a singoli DOAC ovvero rivaroxaban, apixaban, dabigatran dal 19 ottobre 2010 al 31 dicembre 2018. Nell'ambito di questo studio osservazionale non verrà somministrato alcun trattamento farmacologico in studio.
Gruppo comparatore
I dati dei partecipanti che sono nuovi utilizzatori di warfarin, apixaban e dabigatran con precedenti NVAF/VTE/THR o TKR in una popolazione rappresentativa a livello nazionale di partecipanti assicurati negli Stati Uniti saranno confrontati a coppie.
Droga: Anticoagulanti orali diretti (DOAC)
Saranno valutati i dati dei partecipanti recentemente esposti a singoli DOAC ovvero rivaroxaban, apixaban, dabigatran dal 19 ottobre 2010 al 31 dicembre 2018. Nell'ambito di questo studio osservazionale non verrà somministrato alcun trattamento farmacologico in studio.
Droga: Warfarin
Saranno valutati i dati dei partecipanti recentemente esposti al warfarin dal 19 ottobre 2010 al 31 dicembre 2018. Nell'ambito di questo studio osservazionale non verrà somministrato alcun trattamento farmacologico in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento uterino grave
Lasso di tempo: Dal 19-ott-2010 al 31-dic-2018
Verrà riportato il numero di partecipanti con sanguinamento uterino grave durante due periodi di tempo a rischio (durante il trattamento e tutto il tempo osservato dopo l'indice).
Dal 19-ott-2010 al 31-dic-2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108824
  • PCSCVM002566 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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