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Uno studio sulla biodistribuzione e la sicurezza di [18F] GTP1 in partecipanti giapponesi sani

5 ottobre 2021 aggiornato da: Genentech, Inc.

Valutazione della biodistribuzione e sicurezza di [18F] GTP1 in soggetti giapponesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodistribuzione, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di [18F]GTP1 come radiofarmaco mirato alla tau in partecipanti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sano senza riscontri clinicamente rilevanti all'esame fisico durante lo screening e prima della somministrazione di radiofarmaci
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere disposte a evitare la gravidanza e ad astenersi dal donare ovuli durante il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo la dose finale
  • I partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare due metodi contraccettivi per la durata dello studio e 90 giorni dopo l'ultima dose
  • I partecipanti di sesso maschile non devono donare sperma per la durata dello studio e 90 giorni dopo l'ultima dose
  • I partecipanti devono avere entrambi i genitori giapponesi e tutti i nonni giapponesi

Principali criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con qualsiasi disturbo o malattia medica significativa che dovrebbe interferire con lo studio
  • Storia attuale o precedente (entro un periodo di sei mesi) di esposizione a prodotti a base di nicotina
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening
  • Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno, in modo tale che l'esposizione alle radiazioni combinata con quella del presente studio superi una dose efficace di 50 millisievert (mSv), il limite annuale consentito per i partecipanti alla ricerca come stabilito dalle linee guida federali statunitensi
  • Uso di farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe, entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale
  • Uso di farmaci da banco (OTC), integratori alimentari o vitamine, entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di [18F]GTP1 o composti correlati
  • Chirurgia maggiore, o donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale
  • Storia di malattie da immunodeficienza, incluso il test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C
  • Donne in gravidanza, allattamento o allattamento
  • Vene inadatte per puntura venosa ripetuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [18F]GTP1
I partecipanti riceveranno un'iniezione in bolo singolo di radioligando [18F] GTP1 per via endovenosa (IV).
Test diagnostico: [18F]GTP1
Iniezione in bolo IV di [18F]GTP1 fino a 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]), con una dose massima di farmaco di 10 microgrammi (μg).
Altri nomi:
  • [18F]G02941054

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggi totali degli organi di origine basati sui volumi di interesse degli organi individualizzati (VOI)
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo-attività di [18F]GTP1 corretta per il decadimento negli organi di origine acquisiti dopo l'iniezione del tracciante del bolo ed espressa come % di dose iniettata (ID).
Giorno 1
Tempo di residenza dell'organo di origine (numero totale di disintegrazioni)
Lasso di tempo: Giorno 1
Assorbimento e washout dell'organo sorgente con calcolo del numero totale di disintegrazioni (o tempo di residenza o valori cinetici) utilizzando l'area sotto la curva tempo-attività divisa per la dose iniettata di radiofarmaco
Giorno 1
Stime della dose media assorbita dalle radiazioni negli organi bersaglio e nel corpo intero basate sulla metodologia della dose interna di radiazioni mediche standard (MIRD)
Lasso di tempo: Giorno 1
Stime della dose di radiazioni assorbite basate sulla metodologia Medical Internal Radiation Dose (MIRD) che utilizza i dati sulle urine e la cinetica del tratto gastrointestinale (GI) della Commissione internazionale per la protezione radiologica (ICRP)
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Un evento avverso è la comparsa o il peggioramento di qualsiasi segno, sintomo o condizione medica indesiderabili, anche se l'evento non è considerato correlato al farmaco oggetto dello studio. Il farmaco in studio include il farmaco sperimentale in fase di valutazione durante qualsiasi fase dello studio. Le condizioni mediche/malattie presenti prima dell'inizio del farmaco in studio sono considerate eventi avversi solo se peggiorano dopo l'inizio del farmaco in studio. Valori anormali di laboratorio o risultati di test costituiscono eventi avversi solo se inducono segni o sintomi clinici, sono considerati clinicamente significativi o richiedono una terapia.
Fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Invicro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GN42043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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