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Uno studio sulla biodistribuzione e la sicurezza di [18F] GTP1 in partecipanti giapponesi sani

5 ottobre 2021 aggiornato da: Genentech, Inc.

Valutazione della biodistribuzione e sicurezza di [18F] GTP1 in soggetti giapponesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodistribuzione, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di [18F]GTP1 come radiofarmaco mirato alla tau in partecipanti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Invicro, a Konica Minolta company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sano senza riscontri clinicamente rilevanti all'esame fisico durante lo screening e prima della somministrazione di radiofarmaci
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere disposte a evitare la gravidanza e ad astenersi dal donare ovuli durante il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo la dose finale
  • I partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare due metodi contraccettivi per la durata dello studio e 90 giorni dopo l'ultima dose
  • I partecipanti di sesso maschile non devono donare sperma per la durata dello studio e 90 giorni dopo l'ultima dose
  • I partecipanti devono avere entrambi i genitori giapponesi e tutti i nonni giapponesi

Principali criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con qualsiasi disturbo o malattia medica significativa che dovrebbe interferire con lo studio
  • Storia attuale o precedente (entro un periodo di sei mesi) di esposizione a prodotti a base di nicotina
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening
  • Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno, in modo tale che l'esposizione alle radiazioni combinata con quella del presente studio superi una dose efficace di 50 millisievert (mSv), il limite annuale consentito per i partecipanti alla ricerca come stabilito dalle linee guida federali statunitensi
  • Uso di farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe, entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale
  • Uso di farmaci da banco (OTC), integratori alimentari o vitamine, entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di [18F]GTP1 o composti correlati
  • Chirurgia maggiore, o donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale
  • Storia di malattie da immunodeficienza, incluso il test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C
  • Donne in gravidanza, allattamento o allattamento
  • Vene inadatte per puntura venosa ripetuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F]GTP1
I partecipanti riceveranno un'iniezione in bolo singolo di radioligando [18F] GTP1 per via endovenosa (IV).
Test diagnostico: [18F]GTP1
Iniezione in bolo IV di [18F]GTP1 fino a 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]), con una dose massima di farmaco di 10 microgrammi (μg).
Altri nomi:
  • [18F]G02941054

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggi totali degli organi di origine basati sui volumi di interesse degli organi individualizzati (VOI)
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo-attività di [18F]GTP1 corretta per il decadimento negli organi di origine acquisiti dopo l'iniezione del tracciante del bolo ed espressa come % di dose iniettata (ID).
Giorno 1
Tempo di residenza dell'organo di origine (numero totale di disintegrazioni)
Lasso di tempo: Giorno 1
Assorbimento e washout dell'organo sorgente con calcolo del numero totale di disintegrazioni (o tempo di residenza o valori cinetici) utilizzando l'area sotto la curva tempo-attività divisa per la dose iniettata di radiofarmaco
Giorno 1
Stime della dose media assorbita dalle radiazioni negli organi bersaglio e nel corpo intero basate sulla metodologia della dose interna di radiazioni mediche standard (MIRD)
Lasso di tempo: Giorno 1
Stime della dose di radiazioni assorbite basate sulla metodologia Medical Internal Radiation Dose (MIRD) che utilizza i dati sulle urine e la cinetica del tratto gastrointestinale (GI) della Commissione internazionale per la protezione radiologica (ICRP)
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Un evento avverso è la comparsa o il peggioramento di qualsiasi segno, sintomo o condizione medica indesiderabili, anche se l'evento non è considerato correlato al farmaco oggetto dello studio. Il farmaco in studio include il farmaco sperimentale in fase di valutazione durante qualsiasi fase dello studio. Le condizioni mediche/malattie presenti prima dell'inizio del farmaco in studio sono considerate eventi avversi solo se peggiorano dopo l'inizio del farmaco in studio. Valori anormali di laboratorio o risultati di test costituiscono eventi avversi solo se inducono segni o sintomi clinici, sono considerati clinicamente significativi o richiedono una terapia.
Fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

Invicro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN42043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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