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Un nuovo modello online scuola-clinica-comunità di trattamento dell'obesità infantile a Singapore durante il COVID-19

13 marzo 2023 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Adattamento del modello clinico-comunitario di trattamento dell'obesità infantile in un modello di intervento online a Singapore durante il COVID-19

Background: Il Coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia infettiva, che è stata identificata per la prima volta nel dicembre 2019 e si è poi diffusa rapidamente in tutto il mondo. Il COVID-19 si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie e fa sì che le persone soffrano di malattie respiratorie da lievi a moderate. L'11 marzo 2020 l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato il COVID-19 una pandemia. Con l'impennata dei casi e per contenere la diffusione di questa malattia, Singapore ha implementato un interruttore per ridurre i movimenti e le interazioni nei luoghi pubblici e privati. Si consiglia alle persone di rimanere a casa e di praticare il distanziamento sociale. Con le restrizioni nei movimenti, è probabile che genitori e figli siano più sedentari in questa pandemia. C'è un urgente bisogno di spostare gli interventi faccia a faccia verso gli interventi online poiché è importante essere attivi in ​​questo periodo.

L'obesità infantile minaccia la salute delle popolazioni degli Stati Uniti e di Singapore. Negli Stati Uniti, il 30% dei bambini è in sovrappeso, il 17% ha l'obesità e l'8% ha una grave obesità. A Singapore, il 13% dei bambini è obeso e circa la metà di tutti i bambini in sovrappeso vive in Asia. In entrambi i paesi la prevalenza è in aumento, soprattutto tra le popolazioni a basso reddito, ed è associata a future malattie cardiovascolari e metaboliche. Negli Stati Uniti, l'obesità è più diffusa nelle popolazioni nere e ispaniche ea Singapore, l'obesità colpisce in modo sproporzionato malesi e indiani. I driver sottostanti e le potenziali soluzioni condividono quindi molti fattori comuni. Le prove attuali mostrano un chiaro effetto dose-risposta con l'aumento del numero di ore di trattamento, con una soglia di efficacia > 25 ore su un periodo di 6 mesi. Una lacuna fondamentale nel fornire questa raccomandazione è soddisfare l'intensità e fornire un trattamento completo che sia culturalmente rilevante, coinvolgente per le famiglie e integrato nel contesto della comunità.

Lo studio è uno studio pilota randomizzato controllato online tra bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con obesità, a Singapore, per testare un nuovo intervento online scuola-clinica-comunità, il programma KK Hospital (KKH) Sports Singapore, per il trattamento dell'obesità infantile con cure abituali . L'esito primario è l'intensità del trattamento misurata in ore di esposizione all'intervento.

Il programma online KKH Sports Singapore prevede 4-6 sessioni online settimanali di attività fisica e lezioni di nutrizione per bambini e genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attraverso questo processo, gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi:

  1. Dimostrare la fattibilità e la fedeltà dell'implementazione del modello di intervento basato sulla comunità Duke in un modello online. Gli investigatori ipotizzano che la strategia di implementazione basata sull'evidenza testata negli Stati Uniti con Parks and Recreation sarà adattabile per l'uso presso la Duke-National University Singapore (NUS) con Singapore Sport, portando all'implementazione online entro un periodo di 3 mesi e bambini in l'intervento riceverà fino a 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa per sessione.
  2. Per soddisfare le attuali raccomandazioni per l'intensità del trattamento dell'obesità. Rispetto alle cure abituali, i ricercatori ipotizzano che i bambini nell'intervento online avranno maggiori probabilità di ricevere> 25 ore in 6 mesi di trattamento.
  3. Per stimare l'efficacia dell'intervento online. I bambini che partecipano all'intervento online, rispetto alle cure abituali, dimostreranno miglioramenti nei risultati di salute a 6 mesi, tra cui fitness cardiorespiratorio, qualità della vita correlata al peso e stabilizzazione o riduzione del BMI a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio.

  • Sovrappeso come definito dal percentile BMI superiore al 90° percentile
  • Età 4-7 anni nell'anno di rinvio
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cause secondarie di obesità, in particolare sindromi genetiche, ad es. Trisomia 21, Prader-Willi
  • Attualmente partecipa a un programma di gestione del peso
  • Incapace di comprendere e parlare inglese a sufficienza per dare il consenso informato e completare le valutazioni della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo informativo
I soggetti randomizzati al gruppo informativo riceveranno cure standard e libri di lettura adeguati all'età.
Comportamentale: Solita cura

I partecipanti riceveranno cure standard che consistono in quanto segue:

  • una visita di consulenza sullo stile di vita
  • materiali didattici
  • definizione degli obiettivi da parte di un professionista sanitario e
  • informazioni sulle risorse generali per la gestione del peso.
  • bilancia e metro a nastro con istruzioni per l'uso
  • fitness tracker
Sperimentale: Gruppo di intervento
I soggetti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno cure standard più l'invito a partecipare al programma online KKH Sports Singapore.
Comportamentale: Solita cura

I partecipanti riceveranno cure standard che consistono in quanto segue:

  • una visita di consulenza sullo stile di vita
  • materiali didattici
  • definizione degli obiettivi da parte di un professionista sanitario e
  • informazioni sulle risorse generali per la gestione del peso.
  • bilancia e metro a nastro con istruzioni per l'uso
  • fitness tracker
Comportamentale: programma KKH Sports Singapore online con la solita cura

I partecipanti riceveranno cure standard e attrezzature sportive di base e materiali da cucina per il programma online.

Il programma online sarà disponibile per un massimo di 4 giorni a settimana (la sera nei giorni feriali e la mattina nei fine settimana o nel primo pomeriggio) e tutti i membri della famiglia sono invitati a partecipare. La maggior parte della programmazione sarà gestita da coordinatori di ricerca qualificati e volontari di KKH e allenatori di Sports Singapore. Viene fornita una rotazione regolare di una programmazione completa, che include lezioni online di fitness, cucina, nutrizione e supporto tra pari. Ogni sessione include fino a 60 minuti di esercizio e/o gioco attivo e ogni sessione ha un "tema" speciale aggiuntivo. Ad esempio, una o due sessioni a settimana includono programmi relativi all'alimentazione (ad es. corsi di cucina), attività specifiche per i genitori (ad es. lezioni di yoga), sessioni di supporto tra pari (ad es. discussioni in piccoli gruppi su questioni come la stigmatizzazione del peso) e fitness classi (ad esempio, lezioni di calcio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare l'intensità dell'intervento dal basale a 6 mesi. L'intensità viene misurata utilizzando il numero di ore di esposizione all'intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurare la variazione dell'idoneità cardiorespiratoria al basale, a 3 mesi e a 6 mesi utilizzando il test del passo di 3 minuti.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurare il cambiamento nella qualità della vita al basale, 3 mesi e 6 mesi utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; versione USA 4). PedsQL è un costrutto completo e multidimensionale che include il funzionamento fisico, emotivo e sociale per valutare la qualità della vita nei bambini. Utilizza una scala Likert a 5 punti dove 0=mai, 1=quasi mai, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=quasi sempre. Gli elementi saranno valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurare la stabilizzazione o la variazione del BMI al basale, 3 mesi e 6 mesi. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato in kg/m2.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento di autostima
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurare il cambiamento nell'autostima al basale, 3 mesi e 6 mesi. L'autostima viene misurata utilizzando la scala di valutazione comportamentale del questionario presentato sull'autostima. La prima categoria di elementi consiste in manifestazioni attive di fiducia, curiosità, iniziativa, esplorazione e indipendenza, mentre la seconda categoria consiste in reazioni adattive al cambiamento o allo stress. Utilizza una scala a quattro punti da 1 a 4 dove i punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurare il cambiamento nel comportamento alimentare al basale, 3 mesi e 6 mesi. Il comportamento alimentare viene misurato utilizzando il Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ). Il questionario è composto da 35 item e misura la reattività alimentare, l'eccesso di cibo emotivo, il piacere del cibo, il desiderio di bere, la reattività alla sazietà, la lentezza nel mangiare, la sottoalimentazione emotiva e la pignoleria alimentare utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = mai, 2 = raramente, 3 = qualche volta, 4 = spesso, 5 = sempre). Punteggi più alti indicano un livello di comportamento più elevato nelle rispettive dimensioni.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica delle capacità motorie grossolane
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurare il cambiamento nelle capacità motorie grossolane al basale, 3 mesi e 6 mesi. Le capacità motorie grossolane vengono misurate utilizzando il Test dello sviluppo motorio lordo (Ver. 3.0). Il primo subtest, Locomotore, misura le capacità motorie grossolane che richiedono movimenti fluidi coordinati del corpo mentre il bambino si muove in una direzione o nell'altra. Il secondo sottotest, Abilità con la palla, misura le capacità motorie grossolane che dimostrano movimenti efficienti di lancio, colpo e presa.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurare il cambiamento nell'apporto calorico utilizzando un diario alimentare di tre giorni al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurare il cambiamento nell'attività fisica utilizzando i risultati dell'accelerometro per valutare il tempo trascorso in attività fisica sedentaria e da moderata a intensa al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurare la variazione della pressione arteriosa al basale, 3 mesi e 6 mesi. La pressione sanguigna sarà misurata in mmHg tramite uno sfigmomanometro elettronico. Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurare la variazione della circonferenza della vita al basale, 3 mesi e 6 mesi. La circonferenza della vita viene misurata nel punto più stretto tra il bordo costale inferiore (costola) e la cresta iliaca utilizzando un nastro d'acciaio non estensibile.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica delle porzioni di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misurare la variazione del numero di porzioni di frutta e verdura utilizzando un diario alimentare di tre giorni al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University
Duke-NUS Graduate Medical School
Health Promotion Board, Singapore
Sport Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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