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Prospettive dei pazienti sull'interruzione del loro trattamento per la fertilità a causa della pandemia di COVID-19

17 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Ghent

La pandemia di COVID-19 ha portato nuove sfide al nostro sistema sanitario nazionale, con una rapida escalation del numero di persone colpite nell'arco di poche settimane. Dal 13 marzo è stata adottata una prima serie di misure per ridurre al minimo la diffusione del virus, che ha avuto un grande impatto sulla vita quotidiana sociale ed economica. Alcuni giorni dopo, il 17 marzo, il Paese è stato messo in "blocco" e tutti i trattamenti medici non urgenti sono stati annullati o rinviati. Come raccomandato dalle principali società scientifiche di fertilità, tutti i trattamenti di fertilità non IVF sono stati interrotti bruscamente, mentre le stimolazioni IVF iniziate sono state proseguite fino all'aspirazione degli ovociti, dove dopo è stata applicata una strategia di blocco totale.

Ci sono poche informazioni disponibili per le donne che aspirano alla gravidanza o intraprendono il concepimento assistito. Data la modellazione della pandemia, compreso il tempo al picco e la successiva coda, potrebbero essere necessari notevoli ritardi nel concepimento per attenuare sostanzialmente il rischio, il che avrà inevitabilmente un impatto sul benessere dei pazienti e sulle percentuali di successo complessive.

È stato sviluppato un questionario per esplorare le prospettive dei pazienti su diversi aspetti del loro trattamento per la fertilità durante la pandemia di COVID-19.

Il questionario contiene le seguenti sezioni:

  • variabili demografiche;
  • domande riguardanti la storia della fertilità dell'intervistato;
  • domande riguardanti l'impatto dell'annullamento del trattamento per la fertilità / rinvio del trattamento per la fertilità durante COVID-19 sulla loro vita, benessere psicologico e relazione;
  • domande relative al proseguimento delle cure mediche da soli o alla ricerca di cure altrove;
  • domande riguardanti la soddisfazione delle misure adottate dal loro centro di fertilità in merito alla pandemia di COVID-19;
  • domande riguardanti le aspettative di ulteriori trattamenti, con particolare attenzione ai problemi di sicurezza relativi alla pandemia di COVID-19.

I pazienti idonei saranno selezionati elettronicamente dal nostro database e dall'agenda digitale. Dopo la selezione, i pazienti saranno contattati via e-mail per partecipare. In caso di mancata compilazione del questionario verranno inviati due solleciti: un primo sollecito dopo una settimana, un secondo sollecito dopo due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
389

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti il ​​cui trattamento per la fertilità è stato interrotto bruscamente a causa della pandemia di COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che non hanno ancora iniziato un trattamento per la fertilità ("gruppo di assunzione") OPPURE;
  • pazienti per i quali è stato elaborato un piano di trattamento, ma il trattamento è stato posticipato ("prima del trattamento") OPPURE;
  • pazienti che erano sottoposte a un ciclo di trattamento non-inf (induzione dell'ovulazione (OI), inseminazione intrauterina (IUI)) e il cui ciclo è stato annullato dopo l'inizio del ciclo di trattamento ("gruppo di trattamento non-IVF") OPPURE;
  • pazienti sottoposti a un ciclo criogenico e il cui ciclo è stato annullato dopo l'inizio del ciclo di trattamento ("gruppo di trattamento criogenico") OPPURE;
  • pazienti che erano sottoposte a un ciclo di trattamento di fecondazione in vitro e per le quali è stato annullato il trasferimento di embrioni freschi (gruppo Freeze-all).

Criteri di esclusione:

  • Lingua diversa dall'olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prospettive dei pazienti sull'interruzione brusca del loro trattamento per la fertilità utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Durante la pandemia di COVID-19, da marzo 2020 a giugno 2020
Durante la pandemia di COVID-19, da marzo 2020 a giugno 2020
Comportamento riproduttivo dei pazienti utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Durante la pandemia di COVID-19, da marzo 2020 a giugno 2020
Durante la pandemia di COVID-19, da marzo 2020 a giugno 2020
Opinioni dei pazienti sulla ripresa del trattamento per la fertilità utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Durante la pandemia di COVID-19, da marzo 2020 a giugno 2020
Durante la pandemia di COVID-19, da marzo 2020 a giugno 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frauke Vanden Meerschaut, MD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B6702020000247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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